Ромфалак (сироп 667мг/мл фл. 270 мл) К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. - Румыния

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-000882/09


Дата регистрации:


 09.02.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. - Румыния


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Ромфалак


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Лактулоза

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
166539
сироп
667 мг/мл
1
флаконы полиэтиленовые
 
пачки картонные
1
в комплекте с ложкой мерной 2-сторонней
3 года
 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Штрих-кодПроизводительАдресСтрана
1
166539
5944728000605
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
~
Румыния
РОМФАЛАК (ROMFALAK)код ATX: A06AD11  
lactuloseФорма выпуска, состав и упаковкаСироп прозрачный, слегка вязкий, без видимых частиц, со сладким вкусом.    100 мллактулоза    66.7 г270 г (200 мл) - флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с мерной 2-сторонней ложкой - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат с осмотическими свойствами. Гипоаммониемическое средствоФармакологическое действиеОказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция. Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстого кишечника (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстогокишечника и стимулирует перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника. Под действием препарата происходит миграция аммиака из крови в кишечник, уменьшение образования азотсодержащих токсических веществ в его проксимальном отделе и, соответственно, всасывание их в систему полойвены. Действие наступает через 24-48 ч после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через ЖКТ).Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.ФармакокинетикаАбсорбция - низкая, выводится через кишечник в неизменном виде (выведение почками 3%).Показания к применению препарата РОМФАЛАК— хронический запор; — регулирование стула при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и в области анального отверстия, в послеоперационном периоде;— печеночная прекома и кома; — печеночная энцефалопатия;— гипераммониемия;— дисбактериоз; — сальмонеллез (за исключением генерализованных форм);— синдром гнилосной диспепсии у детей раннего возраста в результате пищевых отравлений.Режим дозированияВнутрь, после еды.Дозу препарата подбирают индивидуально.Пациенты    Начальная доза (3 дня)    Продолжение леченияВзрослые    15-45 мл сиропа (1-3 ст. ложки)    15-30 мл сиропа (1-2 ст. ложки)Дети от 7 до 14 лет    15 мл сиропа (1 ст. ложка)    10 мл сиропа (2 ч. ложки)Дети от 1 года до 6 лет    5-10 мл сиропа (1-2 ч. ложки)    5-10 мл сиропа (1-2 ч. ложки)Грудные дети    5 мл сиропа (1 ч. ложка)    5 мл сиропа (1 ч. ложка)Как правило, доза может быть снижена после 2 дней приема в зависимости от потребности больного. Препарат лучше принимать 1 раз/ утром во время еды. Дозу увеличивают в том случае, если в течение 2 дней приема препарата не наблюдается улучшения состояния больного.При запорах: взрослые - в первые 3 дня по 15-40 мл/, затем - по 10-25 мл. Детям старше 6 лет - в первые 3 дня по 15 мл/, затем - по 10 мл; 1-6 лет - по 5-10 мл/, до 1 года - 5 мл/ Продолжительность лечения - от 4 недель до 3-4 месяцев. При лечении печеночной комы, прекомы и энцефалопатии: начальная доза - 3 по 30-60 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимум 2-3 Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.При дисбактериозе и сальмонелезе: взрослые - по 15-30 мл 3-5 раз/, дети старше 8 лет - 45 мл/, от 5 до 8 лет - 25 мл/, от 1 до 5 лет - 15 мл/, до 1 года - 5-15 мл/ Продолжительность лечения - 10-12 дней, повторные курсы- 3 раза с недельными перерывами.В послеоперационном периоде: взрослые - по 10-30 мл 3, дети старше 1 года - по 5-10 мл 2-3, до 1 года - по 5 мл 2-3 Препарат назначают через 18-24 ч после операции в течение 3-5 дней.Побочное действиеСудороги, метеоризм, тошнота, диарея, головная боль, головокружение, аритмии, миалгия, повышенная утомляемость, слабость.При длительном лечении - нарушение водно-электролитного обмена.Противопоказания к применению препарата РОМФАЛАК— непереносимость галактозы или фруктозы;— галактоземия;— непроходимость кишечника; — подозрение на аппендицит;— ректальные кровотечения;— коло-, илеостома;— повышенная чувствительность.С осторожностью - сахарный диабет.Применение препарата РОМФАЛАК при беременности и кормлении грудьюРомфалак можно применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.Применение у пожилых пациентовУ пожилых и ослабленных больных, принимающих Ромфалак более 6 месяцев, рекомендуется периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови.Особые указанияПри длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма (который исчезает самостоятельно на 2-3 день лечения).У пожилых и ослабленных больных, принимающих Ромфалак более 6 месяцев, рекомендуется периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови.При появлении диареи лечение отменяют.Если запор сохраняется в течение нескольких дней приема препарата или при возобновлении запора после прекращения приема препарата, необходимо обратиться к врачу.ПередозировкаСимптомы: боли в животе, тошнота, диарея, потеря электролитов. Лечение: прекращение приема препарата.Лекарственное взаимодействиеАнтибиотики и антациды снижают эффект применения Ромфалака. Изменяет рН-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Ромфалак в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияХранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.