Вальпарин ХР (табл. пролонг. п. плен. о. 300 мг N30) Торрент Фармасьютикалс Лтд - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


 П N015033/01


Дата регистрации:


 12.05.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:



Торрент Фармасьютикалс Лтд - Индия


Дата переоформления:


 09.07.2014





 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Вальпарин ХР


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Вальпроевая кислота


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
500 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 30 град.

(10) - стрипы (10) - пачки картонные
(10) - стрипы (3) - пачки картонные
(10) - стрипы (5) - пачки картонные

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
300 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 30 град.

(10) - стрипы (10) - пачки картонные
(10) - стрипы (3) - пачки картонные
(10) - стрипы (5) - пачки картонные


№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Торрент Фармасьютикалс Лтд
Индия
Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство
Код АТХАТХ
N03AG01
Вальпроевая кислота
Торговое название препарата: ВАЛЬПАРИН ХР (VALPARIN ХR)
Международное непатентованное название: Вальпроевая кислота
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг и 500 мг
Состав:
Каждая таблетка содержит: Таблетки по 300 мг: Вальпроат натрий 200 мг, Вальпроевая кислота 87 мг (вместе соответствуют 300 мг Вальпроата натрия); Таблетки по 500 мг: Вальпроат натрий 333 мг, Вальпроевая кислота 145 мг (вместе соответствуют 500 мг Вальпроата натрия) Вспомогательные вещества: коллоидная двуокись кремния, гидроксипропил, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, гидрат двуокиси кремния, сахарин натрия.
Описание:
Таблетки по 300 мг: белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой; Таблетки по 500 мг: белая, продолговатой формы таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с насечкой на обеих сторонах
Фармакотерапевтическая группа: противосудорожное средство.
Код АТС: N03F G01
Фармакологические свойства
Натрия вальпроат увеличивает содержание GАВА (гамма-аминобутировой кислоты) в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GАВА в постсинаптических нейронах. Кроме того, натрия вальпроат влияет на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Результатом подобного воз действия является подавление возникновения, а также распространения эпилептического возбуждения по нейронам.
Фармакодинамика Вальпроат обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей. Препарат не обладает выраженным снотворным и седативным эффектами, а также не действует угнетающе на дыхательный центр. Вальпарин ХР не оказывает отрицательного действия на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, функцию почек и температуру тела.
Фирмакокинетика Биодоступность препарата - около 100%. Пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 2-8 часов после перорального применения таблеток с контролируемым высвобождением. 80-90% препарата связывается с белками плазмы крови, время полувыведения составляет примерно 8-20 часов (у детей короче). Терапевтическая эффективность проявляется при концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг/л. В то же время фармакологический и терапевтический эффекты препарата с контролируемым высвобождением не всегда зависит от его концентрации в плазме. Объем распределения – 0,2 литра/кг массы тела. Препарат метаболизируется в печени и выводится с мочой. Для данного препарата не отмечено пресистемного метаболизма.
Показания
Лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков:

абсансы
миоклонические
тонико-клонические
атонические Парциальная эпилепсия:
простые или комбинированные припадки
вторичные генерализованные припадки Специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто)
Способ применения и дозы
Режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента. Взрослые: начальная доза – 600 мг/день. Увеличивать дозировку на 200 мг каждые три дня до достижения оптимального эффекта. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать 1-2 раза в сутки. Максимально рекомендуемая доза 1-2 г. Детям с массой тела свыше 20 кг: начальная доза – 400 мг/день. Повышать дозировку постепенно до достижения оптимальной, обычно 20-30 мг/кг один раз в день или в двух раздельных дозах. Детям с массой тела до 20 кг: Не следует применять Вальпарин ХР детям данной категории. Пожилые пациенты: Режим дозирования Вальпарин ХР сходен с режимом дозирования у взрослых и подбирается индивидуально.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарат, выраженные нарушения функции поджелудочной железы, острый или хронический гепатит, случаи активного гепатита в семейном анамнезе, прежде всего лекарственного генеза, беременность, лактация, порфирия, тромбоцитопения, детский возраст до 3 лет.
Побочные эффекты
В редких случаях сообщалось о возникновении следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея и/или запор; гепатит; панкреатит; увеличение массы тела, кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона; выпадения волос (у 2-12% пациентов); атаксия, тремор, нарушение сознания, кома; нарушения менструального цикла, вторичная аменорея; анемия, гиперкреатинемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, снижение содержания фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при работе с механизмами, т.к. препарат ослабляет внимание. Необходимо регулярное проведение контроля уровня трансаминаз, билирубина, тромбоцитов крови, амилазы (каждые 3 месяца). Вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, что повышает риск увеличения свертывания крови при кровотечениях. Следует учитывать возможность развития осложнений, связанных с кровотечением у оперированных пациентов, получающих Вальпроат ХР. У пациентов, длительно принимающих препарат, возможно развитие спонтанных гематом и кровотечений. В таком случае следует немедленно прекратить прием препарата. Вальпроат может вызвать лекарственный панкреатит и нарушение функции печени (обычно в первые 6 месяцев применения). В связи с этим необходимо в течение первых 6-ти месяцев лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина. Нарушение функции печени, печеночная недостаточность во время терапии вальпроатом иногда наблюдается у детей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием. При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата.
Применение при беременности и лактации
Назначение препарата беременным возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вальпроат усиливает действие антипсихотических препаратов, противосудорожных препаратов и антидепрессантов. В отличие от других противосудорожных препаратов вальпроат не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов. При совместном применении вальпроата и варфарина снижается процент связывания с белками плазмы крови последнего. Вальпроат изменяет плазменные концентрации фенитоина и ламотриджина. В сочетании с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты увеличивается торможение агрегации тромбоцитов.
Передозировка
Сообщалось о редких случаях случайной или преднамеренной передозировки препарата. При этом наблюдалась тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние. Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости – стационарное лечение с использованием симптоматической терапии, гемодиализа.
Форма выпуска
10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. 3 стрипа или 10 стрипов с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку Образец не для продажи: 4 или 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги; 1 стрип с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30°С в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: по рецепту врача
Производитель: ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД. Индрад, Тал Кади, Мехсана, Индия