Зидена (табл. п. плен. о. 100 мг N2) ООО Валента-Интеллект - Россия, Донг-а СТ Ко.Лтд - Республика К

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-006071/08


Дата регистрации:


31.07.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


24.05.2017


Дата переоформления:


24.05.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Зидена®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Уденафил

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.

1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - короба картонные- In-Bulk
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - короба картонные- In-Bulk
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (300) - короба картонные- In-Bulk
2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - короба картонные- In-Bulk
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - короба картонные- In-Bulk
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (300) - короба картонные- In-Bulk
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - короба картонные- In-Bulk
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - короба картонные- In-Bulk
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (300) - короба картонные- In-Bulk

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Донг-а СТ Ко.Лтд
2 F Section B, 3F, 4F Section B, 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, republic of Korea
Республика Корея
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Донг-а СТ Ко.Лтд
2 F Section B, 3F, 4F Section B, 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, republic of Korea
Республика Корея
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм")
141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм")
141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
Россия
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Донг-а СТ Ко.Лтд
2 F Section B, 3F, 4F Section B, 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, republic of Korea
Республика Корея
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Донг-а СТ Ко.Лтд
2 F Section B, 3F, 4F Section B, 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, republic of Korea
Республика Корея
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм")
141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм")
141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
Россия
Фармако-терапевтическая группа эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор

Код АТХ
АТХ
G04BE
Препараты для лечения эректильной дисфункции
Зидена® (Zydena®)
Действующее вещество: Уденафил
Лекарственная форма:  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: уденафил - 100 мг

вспомогательные вещества:

лактоза - 87,5 мг, крахмал кукурузный -20,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 12,5 мг, L-гидроксипропилцеллюлоза - 12,5 мг, гидроксипропилцеллюлоза-LF - 7,5 мг, тальк - 7,5 мг, стеарат магния - 2,5 мг;

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза - 6,9000 мг, тальк - 0,0220 мг, оксид железа красный - 0,0106 мг, оксид железа желтый - 0,0266 мг, титана диоксид -1,0408 мг.

Описание:

Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета с бежеватым оттенком, овальные с выдавленным символом 100 на одной стороне и символами в виде букв Z и Y, разделенных риской, на другой стороне. На изломе белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Средство для лечения эректильной дисфункции. Ингибитор фосфодиэстеразы-5 типа.
АТХ:  

G.04.B.E   Препараты для лечения нарушений эрекции

G.04.B.E.11   Уденафил
Фармакодинамика:Уденафил - селективный обратимый ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.

Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения. Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст. и 0,2/4,6 мм рт.ст., соответственно). Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика:Всасывание:

После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет 30-90 минут (в среднем - 60 минут). Период полувы ведения (t1/2) составляет 12 часов, высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93,9%) продлевает период его эффективности до 24 часов после приема всего одной дозы.

Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на всасываемость уденафила.

Прием алкоголя в количества 112 мл алкоголя (в пересчете на 40% этиловый спирт) в сочетании с пероральным приемом уденафила в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.

Метаболизм:

Уденафил в основном метаболизируется с участием изофермента (СУР)ЗА4 цитохрома Р450.

Выведение:

У здоровых людей общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозе 100 мг и 200 мг в сутки в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Показания:

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- одновременный прием нитратов и других "донаторов" оксида азота.
С осторожностью:С осторожностью следует принимать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление > 170/100 мм рт. ст.), гипотонией (артериальное давление