Диропресс (табл. 10 мг N30 уп.конт.яч.) Салютас Фарма ГмбХ - Германия, Пр.-Лек д.д. - Словения

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-010713/09




Дата регистрации:


 28.12.2009




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Лек д.д. - Словения




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Диропресс




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Лизиноприл










№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
2759
таблетки
5 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
4 года


2
2760
таблетки
20 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
4 года


3
2761
таблетки
10 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
4 года


4
2765
таблетки
5 мг
28
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
4
~
4 года


5
2766
таблетки
20 мг
28
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
4
~
4 года


6
2767
таблетки
10 мг
28
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
4
~
4 года


7
2772
таблетки
5 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
4 года


8
2773
таблетки
20 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
4 года


9
2774
таблетки
10 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
4 года


10
2775
таблетки
5 мг
35
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
5
~
4 года


11
2776
таблетки
20 мг
35
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
5
~
4 года


12
2777
таблетки
10 мг
35
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
5
~
4 года


13
2785
таблетки
5 мг
40
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
4
~
4 года


14
2786
таблетки
20 мг
40
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
4
~
4 года


15
2787
таблетки
10 мг
40
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
4
~
4 года


16
2789
таблетки
5 мг
7
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
1
~
4 года


17
2790
таблетки
20 мг
7
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
1
~
4 года


18
2791
таблетки
10 мг
7
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
1
~
4 года


19
2792
таблетки
5 мг
14
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
2
~
4 года


20
2793
таблетки
20 мг
14
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
2
~
4 года









№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Салютас Фарма ГмбХ
~
Германия





Фармако-терапевтическая группа АПФ ингибитор





Код АТХАТХ


C09AA03
Лизиноприл





ДИРОПРЕСС (DIROPRESS)
код ATX: C09AA03   
lisinoprilФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки коричневато-розового цвета, круглые, выпуклые, с насечкой на одной стороне, с вкраплениями более светлого и более темного цвета.    1 таб.лизиноприла дигидрат    5.44 мг,      что соответствует содержанию лизиноприла    5 мгВспомогательные вещества:  кальция гидрофосфата дигидрат, маннитол, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, краситель железа оксид красный (E172).7 - блистеры (1) - пачки картонные.7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (3) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (5) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки коричневато-розового цвета, круглые, выпуклые, с насечкой на одной стороне, с вкраплениями более светлого и более темного цвета.    1 таб.лизиноприла дигидрат    10.89 мг,      что соответствует содержанию лизиноприла    10 мгВспомогательные вещества:  кальция гидрофосфата дигидрат, маннитол, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, краситель железа оксид красный (E172).7 - блистеры (1) - пачки картонные.7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (3) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (5) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки коричневато-розового цвета, круглые, выпуклые, с насечкой на одной стороне, с вкраплениями более светлого и более темного цвета.    1 таб.лизиноприла дигидрат    21.78 мг,      что соответствует содержанию лизиноприла    20 мгВспомогательные вещества:  кальция гидрофосфата дигидрат, маннитол, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, краситель железа оксид красный (E172).7 - блистеры (1) - пачки картонные.7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (3) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (5) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФФармакологическое действиеИнгибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Антигипертензивный эффект начинается приблизительно через 6 ч и сохраняется в течение 24 ч. Продолжительность эффекта зависит также от величины дозы. Начало действия - через 1 ч. Максимальный эффект определяется через 6-7 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца.При резкой отмене препарата не наблюдали выраженного повышения АД. Помимо снижения АД лизиноприл уменьшает альбуминурию. У пациентов с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия.Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.ФармакокинетикаВсасывание После приема препарата внутрь около 25% лизиноприла всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 7 ч и составляет 90 нг/мл.Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Абсорбция составляет в среднем 30%, биодоступность - 29%.РаспределениеПочти не связывается с белками плазмы крови. Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер низкая.МетаболизмЛизиноприл не биотрансформируется в организме.ВыведениеВыводится почками в неизмененном виде. T1/2 составляет 12 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с хронической сердечной недостаточностью абсорбция и клиренс лизиноприла снижены.У пациентов с почечной недостаточностью концентрация лизиноприла в несколько раз превышает концентрации в плазме крови у добровольцев, причем отмечается увеличение времени достижения Cmax в плазме крови и увеличение T1/2 .У пациентов пожилого возраста концентрация препарата в плазме крови и AUC в 2 раза больше, чем у пациентов молодого возраста.Показания к применению препарата ДИРОПРЕСС— артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения пациентов, принимающих препараты наперстянки и/или диуретики); — раннее лечение острого инфаркта миокарда (в первые 24 ч со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности);— диабетическая нефропатия (снижения альбуминурии у инсулинзависимых больных с нормальным АД и инсулиннезависимых больных с артериальной гипертензией).Режим дозированияПрепарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.При артериальной гипертензии пациентам, не получающим другие антигипертензивные средства, назначают по 5 мг 1 раз/ При отсутствии эффекта дозу повышают каждые 2-3 дня на 5 мг до средней терапевтической дозы 20-40 мг/ (увеличение дозы более 40 мг/ обычно не ведет к дальнейшему снижению АД). Обычная суточная поддерживающая доза - 20 мг. Максимальная суточная доза - 40 мг.Полный эффект развивается обычно через 2-4 недели от начала лечения, что следует учесть при увеличении дозы. При недостаточном клиническом эффекте возможно комбинирование препарата с другими гипотензивными средствами.Если пациент получал предварительное лечение диуретиками, то прием таких препаратов необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Диропресса. Если это неосуществимо, то начальная доза препарата Диропресс не должна превышать 5 мг/ В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 ч), т.к. может возникнуть выраженное снижение АД.При реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной активностью РААС препарат целесообразно назначать в такой же низкой дозе - 2.5-5 мг/, под усиленным контролем врача (контроль АД, функции почек, концентрации калия в сыворотке крови). Поддерживающую дозу под строгим контролем врача следует определить в зависимости от динамики АД.При почечной недостаточности ввиду того, что лизиноприл выводится почками, начальную дозу следует определять в зависимости от КК. Далее подбор дозы следует проводить в зависимости от индивидуальной реакции под частым контролем функции почек, уровня калия, натрия в сыворотке крови.КК (мл/мин)    Начальная доза (мг/)30-70    5-1010-30    2.5-5менее 10 (включая и больных, подвергнутых лечению гемодиализом)    2.5При стойкой артериальной гипертензии показана длительная поддерживающая терапия по 10-15 мг/При хронической сердечной недостаточности начальная доза - 2.5 мг 1 раз/, с последующим увеличением дозы на 2.5 мг через 3-5 дней до обычной, поддерживающей суточной дозы 5-20 мг. Доза не должна превышать 20 мг/ У людей пожилого возраста часто наблюдается более выраженное длительное гипотензивное действие, что связано с уменьшением скорости выведения лизиноприла (рекомендуется начинать лечение с 2.5 мг/).При остром инфаркте миокарда (в составе комбинированной терапии) в первые сутки - 5 мг внутрь, затем 5 мг через сутки, 10 мг через двое суток и затем 10 мг 1 раз/ У пациентов с острым инфарктом миокарда препарат следует применять не менее 6 недель. В начале лечения или в течение первых 3 сут после острого инфаркта миокарда у пациентов с низким систолическим АД (120 мм рт.ст. или ниже) препарат следует назначать в меньшей дозе - 2.5 мг. В случае снижения АД (систолическое АД ниже или равно 100 мм рт.ст.), суточную дозу 5 мг можно, при необходимости, временно снизить до 2.5 мг. В случае длительного выраженного снижения АД (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст. более 1 ч), лечение препаратом Диропресс следует прекратить.При диабетической нефропатии у пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом Диропресс назначают в дозе 10 мг 1 раз/ Дозу можно, при необходимости, увеличивать до 20 мг 1 раз/ с целью достижения значений диастолического АД ниже 75 мм рт.ст. в положении сидя. У больных инсулиннезависимым сахарным диабетом доза такая же, с целью достижения значений диастолического АД ниже 90 мм рт.ст. в положении сидя.Побочное действиеОпределение частоты побочных эффектов: часто (≥1%), редко (< 1%).Наиболее часто: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, сухой кашель, тошнота, диарея.Со стороны иммунной системы: (0.1%) ангионевротический отек (лицо, губы, язык, гортань или надгортанник, верхние и нижние конечности).Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; редко - боль в груди, тахикардия, брадикардия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, инфаркт миокарда.Со стороны ЦНС: часто - парестезии, лабильность настроения, растерянность, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ; редко - астенический синдром.Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, при длительном лечении - анемия (небольшое снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, эритроцитопения).Со стороны дыхательной системы: редко - диспноэ, бронхоспазм.Лабораторные показатели: часто - гиперкалиемия, гипонатриемия; иногда - гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов, повышение сывороточного содержания мочевины и креатинина.Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, анорексия, диспепсия, изменения вкуса, боли в животе, панкреатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит.Дерматологические реакции: редко - крапивница, повышенное потоотделение, кожный зуд, алопеция, фотосенсибилизация.Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, уремия, протеинурия.Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожные высыпания, зуд, лихорадка, положительные результаты теста на антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз; очень редко - интерстициальный ангионевротический отек.Прочие: редко - снижение потенции, миалгия, артралгия/артрит, васкулит.Противопоказания к применению препарата ДИРОПРЕСС— ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. и от применения ингибиторов АПФ;— наследственный отек Квинке; — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);— повышенная чувствительность к компонентам препарата;— повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.С осторожностью следует применять препарат у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, в состоянии после трансплантации почки, при почечной недостаточности, азотемии, гиперкалиемии, стенозе устья аорты, гипертрофической обструктивной кардиомипатии, при первичном гиперальдостеронизме, артериальной гипотензии, цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточности мозгового кровообращения), при ИБС, коронарной недостаточности, аутоиммунных системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, СКВ); при угнетении костномозгового кроветворения; на фоне диеты с ограничением натрия, при гиповолемических состояниях, (в т.ч. в результате диареи, рвоты); у пациентов пожилого возраста.Применение препарата ДИРОПРЕСС при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата Диропресс при беременности противопоказано. Лизиноприл проникает через плацентарный барьер. При установлении беременности прием препарата следует прекратить как можно раньше. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, внутриутробная гибель плода). Данных о негативных влияниях препарата на плод в случае применения во время I триместра нет.За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.Неизвестно, выделяется ли лизиноприл с грудным молоком. На период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью следует применять препарат у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, в со