Вессел дуэ Ф (р-р в/в и в/м 300 ЛЕ/мл (600 ЛЕ) 2 мл амп. N10) Альфа Вассерманн С.п.А. - Италия

Номер регистрационного удостоверения:


П N012490/02


Дата регистрации:


04.04.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Альфа Вассерманн С.п.А. - Италия


 


 


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Вессел Дуэ Ф


Международное непатентованное или химическое наименование:


Сулодексид



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
300 ЛЕ/мл
5 лет
 

ампулы темного стекла (10) /~/ - упаковки ячейковые контурные
ампулы темного стекла (5) /~/ - упаковки ячейковые контурные
ампулы темного стекла /~/ - коробки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Фармакор продакшн ООО
198216, г.Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д.140, литер Ж
Россия
2
Вторичная/потребительская упаковка
Фармакор продакшн ООО
198216, г.Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д.140, литер Ж
Россия
3
Производитель (Все стадии производства)
Альфа Вассерманн С.п.А.
 
Италия


 

Фармако-терапевтическая группа антикоагулянтное средство прямого действия

 


Код АТХ
АТХ
B01AB11
Сулодексид


 





Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для в/в и в/м введения светло-желтого или желтого цвета, прозрачный.

 
1 мл
1 амп.
сулодексид
300 ЛЕ*
600 ЛЕ*
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

2 мл - ампулы темного стекла объемом 2 мл (10) - пачки картонные.

* - липопротеинлипазная единица.





 

Показания


— ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. и после перенесенного инфаркта миокарда;

— нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;

— дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;

— сосудистая деменция;

— окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

— флебопатии, тромбозы глубоких вен;

— микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, невропатия);

— макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

— тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);

— лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении (поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее).



 

Режим дозирования



В начале терапии препарат вводят парентерально в/м или в/в (болюсно или капельно) по 2 мл (1 ампула) раствора для инъекций (600 ЛЕ) в течение 15-20 дней. Для приготовления раствора для в/в введения содержимое 1 ампулы разводят в 150-200 мл физиологического раствора.

Затем переходят на прием препарата внутрь. Назначают по 1 капсуле (250 ЛЕ) 2 раза/сут в течение 30-40 дней.

Капсулы принимают между приемами пищи.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, режим дозирования может быть изменен.




Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии.

Аллергические реакции: кожная сыпь различной локализации.

Местные реакции: боль, жжение, гематома в месте инъекции.




Противопоказания к применению


— геморрагические диатезы и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;

— I триместр беременности;

— гиперчувствительность к компонентам препарата.




Применение при беременности и кормлении грудью


Противопоказано применение в I триместре беременности.

Имеется положительный опыт применения сулодексида у пациенток с сахарным диабетом типа 1 во II и III триместрах беременности с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений, при развитии позднего токсикоза беременных.

Применять препарат Вессел Дуэ Ф при беременности во II и III триместрах следует строго под наблюдением врача.

Данные о применении препарата в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.




Особые указания


При применении препарата необходим контроль коагулограммы. В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: АЧТВ, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания. Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели АЧТВ приблизительно в 1.5 раза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.




Передозировка


Симптомы: кровоточивость или кровотечение.

Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.




Лекарственное взаимодействие


Клинически значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено.

При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать антикоагулянты (прямые и непрямые) и антиагреганты.




Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 



Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.