Мирапекс ПД (табл.пролонг. 0,375 мг N10) Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000710


Дата регистрации:


 29.09.2011


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 29.09.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ - Германия


Производитель:


 Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ - Германия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Мирапекс ПД


Международное непатентованное или химическое наименование:


Прамипексол



Упаковки:

№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
201156
таблетки пролонгированного действия
4.5000 мг
10
блистер
10,000
Картонная пачка
1
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
2
201157
таблетки пролонгированного действия
4.5000 мг
30
блистер
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
3
201158
таблетки пролонгированного действия
0.3750 мг
10
блистер
10,000
Картонная пачка
1
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
4
201159
таблетки пролонгированного действия
0.3750 мг
30
блистер
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
5
201160
таблетки пролонгированного действия
0.7500 мг
10
блистер
10,000
Картонная пачка
1
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
6
201161
таблетки пролонгированного действия
0.7500 мг
30
блистер
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
7
201162
таблетки пролонгированного действия
1.5000 мг
10
блистер
10,000
Картонная пачка
1
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
8
201163
таблетки пролонгированного действия
1.5000 мг
30
блистер
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
9
201164
таблетки пролонгированного действия
3 мг
10
блистер
10,000
Картонная пачка
1
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
10
201165
таблетки пролонгированного действия
3 мг
30
блистер
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистер из Al/Al. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г

 
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки пролонгированного действия белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой логотипа компании на одной стороне, и 'Р1' - на другой.
    1 таб.
прамипексола дигидрохлорида моногидрат     0.375 мг,
      что соответствует содержанию прамипексола     0.26 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 112.5 мг, крахмал кукурузный - 119.375 мг, карбомер 941 - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.5 мг, магния стеарат - 1.25 мг.
10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки пролонгированного действия белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой логотипа компании на одной стороне, и 'Р2' - на другой.
    1 таб.
прамипексола дигидрохлорида моногидрат     0.75 мг,
      что соответствует содержанию прамипексола     0.52 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 - 148.5 мг, крахмал кукурузный - 160.62 мг, карбомер 941 - 16.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.98 мг, магния стеарат - 1.65 мг.
10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки пролонгированного действия белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой логотипа компании на одной стороне, и 'Р3' - на другой.
    1 таб.
прамипексола дигидрохлорида моногидрат     1.5 мг,
      что соответствует содержанию прамипексола     1.05 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 - 157.5 мг, крахмал кукурузный - 169.65 мг, карбомер 941 - 17.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.1 мг, магния стеарат - 1.75 мг.
10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки пролонгированного действия белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой логотипа компании на одной стороне, и 'Р4' - на другой.
    1 таб.
прамипексола дигидрохлорида моногидрат     3 мг,
      что соответствует содержанию прамипексола     2.1 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 - 191.25 мг, крахмал кукурузный - 209.075 мг, карбомер 941 - 17 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.55 мг, магния стеарат - 2.125 мг.
10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки пролонгированного действия белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой логотипа компании на одной стороне, и 'Р5' - на другой.
    1 таб.
прамипексола дигидрохлорида моногидрат     4.5 мг,
      что соответствует содержанию прамипексола     3.15 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 - 225 мг, крахмал кукурузный - 250 мг, карбомер 941 - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, магния стеарат - 2.5 мг.
10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противопаркинсонический препарат - стимулятор допаминергической передачи в ЦНС
Регистрационные №№:
таблетки пролонгир. действия 0.375 мг: 10 или 30 - ЛП-000710, 29.09.11. Действующее. ЖНВЛП.
- ,
таблетки пролонгир. действия 1.5 мг: 10 или 30 - ЛП-000710, 29.09.11. Действующее. ЖНВЛП.
таблетки пролонгир. действия 3 мг: 10 или 30 - ЛП-000710, 29.09.11. Действующее. ЖНВЛП.
таблетки пролонгир. действия 4.5 мг: 10 или 30 - ЛП-000710, 29.09.11. Действующее. ЖНВЛП. Фармакологическое действие
Прамипексол - агонист допаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с допаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина. Прамипексол in vitro защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.
Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.
Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).
В клинических исследованиях на здоровых добровольцах, у которых увеличение дозы Мирапекса, таблеток пролонгированного действия осуществляли быстрее, чем следует (каждые 3 дня), вплоть до 4.5 мг в день, наблюдалось увеличение артериального давления и частоты сердечных сокращений. В исследованиях на пациентах данный эффект не наблюдался.
Фармакокинетика
Прамипексол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность превышает более 90% и Cmax в плазме достигается приблизительно через 6 часов. Как правило, прием пищи не влияет на биодоступность прамипексола. После приема жирной пищи наблюдается небольшое увеличение, приблизительно на 20%, максимальной концентрации и замедление, приблизительно на 2 часа, времени достижения максимальной концентрации, не имеющие клинического значения.
Прамипексол проявляет линейную кинетику и относительно небольшую вариабельность уровней в плазме между пациентами, независимо от фармацевтической формы. Прамипексол связывается с белками плазмы в очень незначительной степени ( 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1 000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1,000); очень редко (< 1/10 000); неустановлено
Системно-органный класс     Побочный эффект     Частота возникновения
Инфекции и инвазии     Пневмония     Нечасто
Психотические нарушения     Аномальное поведение(симптомы импульсивных и компульсивных действий)     Часто
Аномальные сновидения     Часто
Склонность к перееданию     Нечасто
Патологический шоппинг     Нечасто
Спутанность сознания     Часто
Бред     Нечасто
Галлюцинации     Часто
Гиперфагия     Нечасто
Гиперсексуальность     Нечасто
Бессонница     Часто
Расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо)     Нечасто
Паранойя     Нечасто
Патологическая тяга к азартным играм     Нечасто
Беспокойство     Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы     Амнезия     Нечасто
Головокружение     Очень часто
Дискенезия     Очень часто
Головная боль     Часто
Гиперкинезия     Нечасто
Сонливость     Очень часто
Внезапное засыпание     Нечасто
Обмороки     Нечасто
Нарушения со стороны органов зрения     Ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия)     Часто
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы     Снижение АД     Часто
Нарушения со стороны дыхательной системы     Диспноэ     Нечасто
Икота     Нечасто
Нарушения со стороны ЖКТ     Запор     Часто
Тошнота     Очень часто
Рвота     Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки     Реакции повышенной чувствительности     Нечасто
Зуд     Нечасто
Сыпь     Нечасто
Общие нарушения     Слабость     Часто
Переферические отеки     Часто
Реакции, выявленные при специальных исследованиях     Снижение массы тела, включая снижение аппетита     Часто
Увеличение массы тела     Нечасто
Противопоказания к применению препарата МИРАПЕКС ПД
— дети до 18 лет;
— повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, снижение артериального давления.
Применение препарата МИРАПЕКС ПД при беременности и кормлении грудью
Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.
Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.
Влияния на фертильность у человека не изучались. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на наличие прямых или косвенных признаков неблагоприятных влияний на фертильность у самцов.
Применение при нарушениях функции печени
Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при почечной недостаточности.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Противопоказан детям до 18 лет.
Особые указания
При назначении препарата Мирапекс пациентам с почечной недостаточностью, рекомендуется снижение дозы, как описано в разделе «Способ применения и дозы».
Галлюцинации и спутанность сознания - известные побочные эффекты при лечении агонистами допамина и леводопой.
Галлюцинации чаще наблюдаются при лечении препаратом Мирапекс в комбинации с леводопой у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона, чем при монотерапии пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии заболевания. Пациентов следует проинформировать о том, что могут развиваться галлюцинации (преимущественно, зрительные). Пациенты должны быть предупреждены о том, что могут наблюдаться галлюцинации, влияющие на способность к вождению.
Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением пациентов допаминергическими средствами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию, навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть рассмотрено решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.
У пациентов с психотическими расстройствами назначение допаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска-пользы. Одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами следует избегать.
Рекомендуется проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии таких нарушений.
Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении допаминергической терапии рекомендуется контролировать артериальное давление, в особенности, в начале лечения.
Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата, включая сонливость и внезапное засыпание во время дневной деятельности. Пациентам следует объяснить, что в случае появления повышенной сонливости или эпизодов внезапного засыпания во время дневной активности (например, при разговоре, приеме пищи и т.д.), которые могут случиться в любое время во время лечения, им нельзя вести автомобиль или участвовать в потенциально опасных видах деятельности и следует проконсультироваться с врачом.
Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий риск (от 2 до, приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан с другими факторами, такими как прием лекарств, которые используются при болезни Паркинсона, не известно.
Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других допаминергических лекарств необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.
Имеются сообщения о том, что при внезапном прекращении терапии допаминергическими препаратами могут наблюдаться симптомы злокачественного нейролептического синдрома.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.
При применении препарата возможно развитие седативных эффектов, включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности. Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением с потенциально серьёзными последствиями, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратом Мирапекс, чтобы оценить влияет ли он отрицательно или нет на их умственную и/или двигательную активность. Пациентам должно быть рекомендовано что, если во время лечения они испытывают повышенную сонливость или эпизоды засыпания во время повседневной деятельности (т.е. во время разговора, еды и т.д.), то они должны отказаться от управления автомобилем, работы с техникой, и обратиться к врачу.
Передозировка
Случаи выраженной передозировки не описаны.
Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов допаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.
Лечение: установленного антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия, динамическое наблюдение. Эффективность проведения гемодиализа не установлена. При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.
Лекарственное взаимодействие
Прамипексол в незначительной степени (