29.03.2012Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Сандоз д.д. СловенияСведения о стадиях производства: Все стадии,Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения

Упаковки:

/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
228548
капсулы
10 мг
7
блистер
7,000
Картонная пачка
1
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
2
228549
капсулы
10 мг
14
блистер
7,000
Картонная пачка
2
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
3
228550
капсулы
10 мг
28
блистер
7,000
Картонная пачка
4
По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
4
228548
капсулы
20 мг
7
блистер
7,000
Картонная пачка
1
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
5
228549
капсулы
20 мг
14
блистер
7,000
Картонная пачка
2
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
6
228550
капсулы
20 мг
28
блистер
7,000
Картонная пачка
4
По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
7
228548
капсулы
40 мг
7
блистер
7,000
Картонная пачка
1
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
8
228549
капсулы
40 мг
14
блистер
7,000
Картонная пачка
2
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
9
228550
капсулы
40 мг
28
блистер
7,000
Картонная пачка
4
По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г




ОРТАНОЛ® (ORTANOL®)
код ATX: A02BC01  
omeprazoleФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы твердые, размер №2, с корпусом и крышечкой белого цвета, на обеих частях капсулы надпись 'OME 20' черного цвета; содержимое капсул - гранулы светло-желтого цвета.    1 капс.омепразол    20 мгВспомогательные вещества:  гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, вода; чернила для нанесения надписи (железа (III) оксид черный (E172), шеллак, этанол безводный, изопропанол безводный, пропиленгликоль, бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная).7 - блистеры (1) - пачки картонные.7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.Капсулы твердые, размер №1, с корпусом светлого розовато-коричневого цвета и крышечкой белого цвета, на обеих частях капсулы надпись 'OME 40' черного цвета; содержимое капсул - гранулы светло-желтого цвета.    1 капс.омепразол    40 мгВспомогательные вещества:  гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк. Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, железа (III) оксид желтый, железа (III) оксид красный, вода; чернила для нанесения надписи (железа (III) оксид черный (E172), шеллак, этанол безводный, изопропанол безводный, пропиленгликоль, бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная).7 - блистеры (1) - пачки картонные.7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препаратФармакологическое действиеИнгибитор протонового насоса. Снижает кислотопродукцию - тормозит активность Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию секреции соляной кислоты.Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.Антисекреторный эффект наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема препарата внутрь - абсорбция высокая. Cmax омепразола в плазме достигается через 0.5-3.5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность - около 30-40%. РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови - 95%.МетаболизмОмепразол метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. ВыведениеТ1/2 составляет 0.5-1 ч. Выводится в виде метаболитов почками (70-77%) и с желчью (18-23%).Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность значительно возрастает, a Т1/2 из плазмы возрастает до 3 ч.У пациентов с хроническими заболеваниями почек экскреция замедляется пропорционально снижению КК.Показания к применению препарата ОРТАНОЛ®— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов); — эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);— рефлюкс-эзофагит; — гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); — профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва).Режим дозированияНазначают внутрь. Ортанол® принимают перед едой (обычно утром перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол® целиком, то можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (например, яблочного или апельсинового).Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: по 20 мг 1 раз/ в течение 2 недель. Если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный двухнедельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, препарат назначают в дозе 40 мг 1 раз/, курс лечения может быть продлен до 4 недель.Язвенная болезнь желудка: по 20 мг 1 раз/ в течение 4 недель. Если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, то назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии препарат назначают в дозе 40 мг 1 раз/, курс лечения может быть продлен до 8 недель.Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: Ортанол® назначают по 20 мг 2 перед едой в течение 2 недель в сочетании с антибактериальными препаратами.Рефлюкс-эзофагит: 20 мг 1 раз/ в течение 4 недель. Если после первого курса приема препарата не наступает полное излечение, назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При тяжелых формах рефлюкс-эзофагита курс лечения может быть продлен до 8 недель.Гиперсекреторные состояния: доза препарата Ортанол® и продолжительность курса лечения синдрома Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз/, максимальная доза - 120 мг/ При назначении дозы, превышающей 80 мг/, ее делят на несколько приемов.При повреждениях слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС, с целью профилактики Ортанол® назначают в дозе 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВС; с целью лечения - в дозе 20 мг/ в течение 4-8 недель.Для пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 20 мг.Для пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм; очень редко - сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит, нарушение функции печени; во время длительного лечения редко - образование желудочных гландулярных кист (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).Со стороны нервной системы: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головная боль; редко - головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница; очень редко - возбуждение, депрессия, обратимая спутанность сознания; на фоне тяжелого заболевания печени - энцефалопатия.Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция, усиление потоотделения.Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, в отдельных случаях мышечная слабость.Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.Аллергические реакции: редко - крапивница, кожный зуд; очень редко - эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, интерстициальный нефрит.Прочие: периферические отеки, нарушение зрения, гинекомастия.Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Ортанол®, обычно слабо выражены и носят преходящий характер.Противопоказания к применению препарата ОРТАНОЛ®— детский возраст;— период лактации;— повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при печеночной и/или почечной недостаточности.Применение препарата ОРТАНОЛ® при беременности и кормлении грудьюПрименение омепразола при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Применение у детейПротивопоказано: детский возраст.Особые указанияПеред началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптомы, может отсрочить постановку правильного диагноза.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе имеется данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.ПередозировкаСимптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, усиление потоотделения, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен для удаления омепразола из организма в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с омепразолом возможно увеличение T1/2 и повышение концентрации варфарина, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени при участии изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).Может наблюдаться нарушение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (например, кетоконазола, интраконазола, эфиров ампициллина, солей железа и цианокобаламина).Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%.Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.Не установлено клинически значимого взаимодействия с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранолом, метопрололом, этанолом.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.