Карведилол Сандоз (табл. 12,5 мг N30) Салютас Фарма ГмбХ - Германия

МНН
Карведилол
Торговое название
Карведилол Сандоз
РегНомер
ЛСР-006859/08
Дата регистрации
22.08.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ  -  Германия

Упаковки:




1
таблетки 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
2
таблетки 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
3
таблетки 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
4030855187065
4
таблетки 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
5
таблетки 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
6
таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
7
таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
8
таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
4030855187164
9
таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
10
таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
11
таблетки 3.125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
12
таблетки 3.125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
13
таблетки 3.125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
4030855187249
14
таблетки 3.125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
15
таблетки 3.125 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
16
таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
17
таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
18
таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
4030855187171
19
таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
20
таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
21
таблетки 6.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
22
таблетки 6.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
23
таблетки 6.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
4030855187256
24
таблетки 6.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~
25
таблетки 6.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
ЛСР-006859/08-220808
~


КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® (CARVEDILOL SANDOZ®) Представительство:САНДОЗ   
код ATX: C07AG02   carvedilolФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон и на боках и с надписью 'C1' на одной стороне.    1 таб.карведилол    3.125 мгВспомогательные вещества: железа оксид красный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон и на боках и с надписью 'C2' на одной стороне.    1 таб.карведилол    6.25 мгВспомогательные вещества: железа оксид желтый, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки розовато-бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон и на боках и с надписью 'C3' на одной стороне.    1 таб.карведилол    12.5 мгВспомогательные вещества: железа оксид красный, железа оксид желтый, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки белого или практически белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон и на боках и с надписью 'C4' на одной стороне.    1 таб.карведилол    25 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки белого или практически белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон и на боках и с надписью 'C5' на одной стороне.    1 таб.карведилол    50 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (4) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Бета1-,бета2-адреноблокатор. Альфа1-адреноблокаторФармакологическое действиеБета1-,бета2-адреноблокатор. Альфа1-адреноблокатор. Оказывает сочетанное неселективное бета-адреноблокирующее, альфа1-адреноблокирующее и антиоксидантное действие. Вазодилатирующий эффект связан, главным образом, с блокадой ?1-адренорецепторов. Благодаря вазодилатации снижает ОПСС. Не обладает внутренней симпатомиметической активностью и, подобно пропранололу, оказывает мембраностабилизирующее действие.Устраняет свободные кислородные радикалы. Совокупность сосудорасширяющего действия и бета-адреноблокирующих свойств карведилола приводит к тому, что у больных артериальной гипертензией снижение АД не сопровождается одновременным увеличением ОПСС, которое отмечается при приеме бета-адреноблокаторов. Незначительно уменьшается ЧСС, почечный кровоток и функция почек сохраняются. Так как периферический кровоток сохраняется, похолодание конечностей отмечается очень редко, в отличие от больных, у которых проводится лечение бета-адреноблокаторами.Антигипертензивный эффект развивается быстро - через 2-3 ч после однократного приема и продолжается в течение 24 ч. При продолжительном лечении максимальный эффект отмечается через 3-4 недели.У больных ИБС карведилол оказывает противоишемическое и антиангинальное действие. Снижает пред- и постнагрузку на сердце. Не оказывает выраженного влияния на липидный обмен и содержание ионов калия, натрия и магния в плазме.У пациентов с нарушениями функции левого желудочка и/или недостаточностью кровообращения карведилол оказывает благоприятный эффект на гемодинамические показатели: повышает функцию выброса левого желудочка и уменьшает его размеры.Карведилол оказывает благоприятный эффект на гемодинамику сердца и фракцию выброса левого желудочка как при дилатационной кардиомиопатии, так и при ишемической форме сердечной недостаточности. При сердечной недостаточности уменьшается конечно-систолический и конечно-диастолический объем, а также периферическое и легочное сосудистое сопротивление. Фракция выброса и сердечный индекс при нормальной функции сердца не изменяются.В случае нарушения функции левого желудочка альфа1-адреноблокирующее действие карведилола приводит к расширению артериальных и, в меньшей степени, венозных сосудов. Установлено, что при дополнительном назначении на фоне принимаемых сердечных гликозидов, ингибиторов АПФ и диуретиков карведилол уменьшает показатель смертности, замедляет прогрессирование болезни и улучшает общее состояние больного независимо от тяжести заболевания. Действие карведилола более выражено у пациентов с тахикардией (ЧСС более 82 уд./мин) и низкой фракцией выброса (менее 23%).Во время лечения карведилолом соотношение холестерина-ЛПВП/ЛПНП не изменяется.ФармакокинетикаВсасываниеАбсорбция карведилола быстрая и высокая. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема препарата. Концентрация в плазме пропорциональна принятой дозе. Биодоступность составляет около 30%. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата, но не влияет на величину биодоступности.РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет около 98-99%. Vd - около 2 л/кг.Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.МетаболизмМетаболизируется преимущественно в печени за счет интенсивного соединения с глюкуроновой кислотой. Путем деметилирования и гидроксилирования фенильного кольца образуются три активных метаболита с выраженными антиоксидантными и адреноблокирующими свойствами.ВыведениеT1/2 карведилола составляет 6-10 ч, плазменный клиренс - около 590 мл/мин. Выводится в основном с желчью и небольшая часть - через почки.Карведилол практически не выводится при гемодиализе.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри циррозе печени биодоступность карведилола в 4 раза выше, а максимальная концентрация в плазме крови в 5 раз выше, чем в норме. Vd увеличивается (на 80%) в случае нарушения функции печени (за счет уменьшения эффекта первого прохождения через печень).Следует учитывать, что у пожилых пациентов концентрация карведилола в плазме крови на 50% выше, чем в молодом возрасте.Карведилол выводится в основном через ЖКТ, поэтому при нарушении функции почек кумуляции препарата не наблюдается.Показания к применению препарата КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ®— артериальная гипертензия в виде моно- или комбинированной терапии (в сочетании с тиазидными диуретиками);— стабильная стенокардия;— хроническая сердечная недостаточность в комбинации с диуретиками, дигоксином или ингибиторами АПФ.Режим дозированияКарведилол Сандоз® принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.Артериальная гипертензияНачальная доза - 12.5 мг 1 раз/ (утром после завтрака) в течение первых 2-х дней, затем - по 25 мг 1 раз/ При необходимости через 14 дней доза может быть увеличена. Максимальная доза - 50 мг/ в 1 или 2 приема (утром и вечером).У пожилых пациентов в ряде случаев доза 12.5 мг может быть эффективна. СтенокардияНачальная доза - по 12.5 мг 2 в течение первых 2-х дней, затем - по 25 мг 2 (утром и вечером). В случае необходимости через 7-14 дней суточная доза может быть повышена до максимальной, составляющей 100 мг/, разделенной на 2 приема.У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг, разделенные на 2 приема.Хроническая сердечная недостаточностьДозу подбирают индивидуально, проводя тщательное мониторирование. Следует наблюдать за состоянием больного в течение первых 2-3 ч после первого приема или после первой увеличенной дозы. Доза и назначение других лекарственных средств, таких как дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ должны быть зафиксированы до назначения препарата Карведилол Сандоз®.Карведилол Сандоз® следует принимать во время еды (для уменьшения риска ортостатической гипотензии).Рекомендуемая начальная доза составляет 3.125 мг 2 в течение 14 дней. При хорошей переносимости препарата и необходимости увеличения дозировки препарат назначают в дозе 6.25 мг 2, затем - до 25 мг 2 Больным назначают максимально переносимую дозу. Максимальная рекомендуемая доза - по 25 мг 2 для больных с массой тела до 85 кг и по 50 мг 2 - для больных с массой тела более 85 кг.В начале лечения и до каждого увеличения дозы следует контролировать состояние больного, т.к. возможно ухудшение течения сердечной недостаточности. Может развиться задержка жидкости, а в связи с наличием сосудорасширяющего эффекта - артериальная гипотензия и вялость. При задержке жидкости следует повысить дозу диуретиков, кроме того, может потребоваться временное снижение дозы препарата Карведилол Сандоз®. Иногда требуется временное прекращение лечения.Побочное действиеВ рекомендуемых дозах Карведилол Сандоз® хорошо переносится, однако в отдельных случаях возможны побочные эффекты. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, боли в животе, диарея или запоры, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, потеря сознания, мышечная слабость (как правило, в начале лечения), нарушение сна, депрессия, парестезии.Со стороны органов чувств: уменьшение слезовыделения. Со стороны мочеполовой системы: нарушения со стороны функции почек, отеки. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, отростатическая гипотензия, стенокардия, AV-блокада, прогрессирование недостаточности кровообращения (холодные конечности), прогрессирование сердечной недостаточности. Аллергические реакции: крапивница, зуд, высыпания, появление и/или обострение псориаза, чиханье, заложенность носа, бронхоспазм, одышка (у предрасположенных пациентов); очень редко - анафилактоидные реакции.Прочие: редко обострение синдрома перемежающейся хромоты, синдрома Рейно, боли в конечностях, нарушение мочеиспускания, гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.Как и при применении других альфа-адреноблокаторов, может проявиться латентно текущий сахарный диабет или усилиться его симптоматика.Противопоказания к применению препарата КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ®— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;— СССУ;— AV-блокада II и III степени, за исключением больных с искусственным водителем ритма;— выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);— кардиогенный шок, коллапс;— бронхиальная астма;— тяжелые нарушения функции печени;— метаболический ацидоз;— совместное в/в введение верапамила, дилтиазема или других антиаритмических средств (особенно класса I);— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);— повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью и под контролем следует назначать препарат при сахарном диабете, гипогликемии, тиреотоксикозе, феохромоцитоме (только стабилизированная назначением альфа-адреноблокаторов), окклюзионных заболеваниях периферических сосудов, AV-блокаде I степени, хронических обструктивных заболеваниях легких, стенокардии Принцметала, псориазе, нарушениях функции почек, депрессии, миастении, при лечении альфа-адреноблокаторами и альфа-адреномиметиками, при одновременном применении с препаратами наперстянки, диуретиками и/или ингибиторами МАО, а также пациентам пожилого возраста.Применение препарата КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности.При необходимости применения препарата Карведилол Сандоз® в период лактации, следует отменить грудное вскармливание.Применение при нарушениях функции печениПрепарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью и под контролем следует назначать препарат при нарушениях функции почек.Особые указанияВ случае снижения ЧСС до 55 уд./мин прием препарата следует прекратить.У пациентов с аллергией или проходящих курс десенсибилизации, прием карведилола может повысить аллергочувствительность.Пациентов, пользующихся контактными линзами, следует предупредить о том, что препарат снижает слезовыделение.При завершении курса лечения препаратом Карведилол Сандоз® одновременно с клонидином сначала постепенно снижают дозировку клонидина и затем сначала отменяют клонидин, а затем карведилол.В период лечения исключить прием алкоголя.При прогрессировании недостаточности кровообращения на фоне лечения рекомендуется увеличить дозу диуретиков, при почечной недостаточности провести корректировку дозы с учетом показателей функционального состояния почек.При необходимости хирургического вмешательства с использованием общей анестезии следует предупредить анестезиолога о предшествующей терапии карведилолом.Следует учитывать, что препарат может маскировать симптомы тиреотоксикоза и гипогликемии, поэтому рекомендуется проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови и проводить при необходимости корректировку доз.Отмена препарата должна производиться постепенно (в течение 1-2 недель) во избежание развития синдрома отмены, особенно у больных ИБС.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиС осторожностью следует назначать пациентам, работа которых требует быстрой психомоторной реакции (управление транспортными средствами, работа с техникой).ПередозировкаСимптомы: выраженное снижение АД (систолическое давление 80 мм рт. ст. и ниже), выраженная брадикардия (менее 50 уд./мин), нарушения дыхательной функции (бронхоспазм), хроническая недостаточность кровообращения, кардиогенный шок, остановка сердца. Лечение: в течение первых 2 ч следует вызвать рвоту и промыть желудок. Передозировка требует интенсивного лечения. Больной должен находиться в положении с приподнятыми ногами (в положении Тренделенбурга). Антидотом бета-адреноблокирующего действия является орципреналин или изопреналин в дозе 0.5-1 мг в/в и/или глюкагон в дозе 1-5 мг (максимальная доза 10 мг). Тяжелая гипотензия лечится парентеральным введением жидкости и повторным введением эпинефрина (адреналина) в дозе 5-10 мг (или его в/в инфузия со скоростью 5 мкг/мин).При чрезмерной брадикардии назначают в/в атропин в дозе 0.5-2 мг. Для поддержания сердечной деятельности в/в быстро (в течение 30 сек) вводят глюкагон, после чего проводят постоянную инфузию из расчета 2-5 мг/ч. Если преобладает периферическое сосудорасширяющее действие (теплые конечности, помимо значительной артериальной гипотензии), необходимо назначить норадреналин в повторных дозах по 5-10 мкг или в виде инфузии - 5 мкг/мин.Для купирования бронхоспазма назначают бета-адреноблокаторы (в виде аэрозоля или в/в) или аминофиллин в/в.Если развиваются судороги, рекомендуется медленное введение диазепама или клоназепама.В тяжелых случаях интоксикации, когда доминируют симптомы шока, лечение антидотами должно продолжаться пока не стабилизируется состояние больного, с учетом T1/2 карведилола 6-10 ч.В условиях реанимации проводить контроль за показателями жизненно важных органов.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении препарата Карведилол Сандоз® со средствами, истощающими запасы катехоламинов (резерпин, ингибиторы МАО), может развиваться тяжелая брадикардия и артериальная гипотензия.Одновременное назначение с карведилолом ингибиторов АПФ, тиазидных диуретиков, вазодилататоров, назначаемых одновременно, может привести к резкому падению АД.Карведилол усиливает действие инсулина и производных сульфонилмочевины (одновременно маскируя или ослабляя выраженность симптомов гипогликемии, снижая расщепление гликогена печени до глюкозы). При одновременном назначении с инсулином или гипогликемическими препаратами перорального применения, следует контролировать уровень глюкозы в крови.При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пропафенон) возможно повышение концентрации R(+) энантиомера карведилола.Совместное применение карведилола с антиаритмическими средствами (особенно I класса) и блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) может спровоцировать выраженную артериальную гипотензию и сердечную недостаточность. В/в введение этих препаратов вместе с приемом карведилола противопоказано.Карведилол повышает концентрацию дигоксина, что требует проведение контроля за его концентрацией, т.к. одновременное назначение с сердечными гликозидами может приводить к AV-блокаде.Общие анестетики усиливают отрицательный инотропный и гипотензивный эффект карведилола.Фенобарбитал и рифампицин ускоряют метаболизм и снижают концентрацию карведилола в плазме.Ингибиторы микросомального окисления (циметидин), диуретики и ингибиторы АПФ повышают концентрацию и усиливают гипотензивный эффект карведилола.Карведилол задерживает метаболизм циклоспорина.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.