Элигард (лиоф.д/приг.р-ра п/к 45 мг шприц N2) Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк - США, МедиГене

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-006156/09


Дата регистрации:

29.07.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

20.04.2016

Дата переоформления:

Астеллас Фарма Юроп Б.В. - Нидерланды

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Элегард

Международное непатентованное или химическое наименование:

Лейпрорелин



Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
7.5 мг
2 года
При температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке

1 шт. - шприцы полипропиленовые (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы с адаптером "Луер-Лок")-1 шт., поршнем, иглой инъекционной (пеналы)-1 шт./

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
22.5 мг
2 года
При температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке

1 шт. - шприцы полипропиленовые (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы с адаптером "Луер-Лок")-1 шт., поршнем, иглой инъекционной (пеналы)-1 шт./

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
45 мг
2 года
При температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке

1 шт. - шприцы полипропиленовые (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы с адаптером "Луер-Лок")-1 шт., поршнем, иглой инъекционной (пеналы)-1 шт./



 
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Кэнджин биоФарма Инк
Camden Industrial Park, 1111 South Paca Street, Baltimore, MD 21230, USA
США
2
Производитель (готовой ЛФ)
Толмар Инк
701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526, USA
США
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Кэнджин биоФарма Инк
Camden Industrial Park, 1111 South Paca Street, Baltimore, MD 21230, USA
США
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Толмар Инк
701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526, USA
США
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands
Нидерланды
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Толмар Инк
701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526, USA
США
7
Выпускающий контроль качества
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands
Нидерланды
8
Выпускающий контроль качества
МедиГене АГ
Lochhamer Strasse 11/15, 82152 Planegg/Martinsried, Germany
Германия
9
Производитель растворителя
Толмар Инк
701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526, USA
США


 

Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог

Код АТХ
 
АТХ
L02AE02
Лейпрорелин


 

ЭЛИГАРД



Форма выпуска, состав и упаковка


Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения (шприц Б) от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) - вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачная, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор - вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.

 
1 доза
1 шприц
лейпрорелина ацетат
45 мг
58.2 мг*
* - в препарате заложен избыток активного вещества для компенсации потерь в шприце и игле.

Растворитель: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон.

Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с силикагелем; шприц Б в комплекте с иглой д/и и пакетиком с силикагелем в полиэфирной ячейковой упаковке, покрытой алюминиевой фольгой] (2) - упаковки ячейковые (2) - пачки картонные.





Показания


— гормонозависимый рак предстательной железы.


Режим дозирования



Элигард назначают п/к 1 раз в месяц при дозировке 7.5 мг, 1 раз в 3 месяца при дозировке 22.5 мг и 1 раз в 6 месяцев при дозировке 45 мг. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Лечение длительное. При повышении уровня ПСА на фоне кастрационного уровня тестостерона лечение Элигардом следует прекратить.

Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.

Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью нет.

Правила приготовления раствора

Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением. Приготовление смеси производится следующим образом:

1. Перед использованием упаковку достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре до тех пор, пока температура упаковки не достигнет комнатной.

2. Извлечь шприц А и шприц Б из упаковок. Вынуть из шприца Б короткий поршень со вторым ограничителем, достать длинный поршень из упаковки со шприцом А и вставить его в шприц Б.

3. Снять крышки со шприца А (растворитель для приготовления раствора) и шприца Б (лиофилизированный лейпрорелина ацетат) и осторожно соединить шприцы. Смешать раствор, попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного раствора. Готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой.

4. Ввести полученную смесь в шприц Б. Убрать шприц А, продолжая до конца надавливать на его поршень. Могут появиться небольшие пузырьки. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения. Вставить в шприц Б стерильную иглу.

5. Смесь готова для п/к введения.

6. Раствор должен быть немедленно введен после смешивания.

Раствор предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.




Побочное действие


Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы жара, повышение или снижение АД, обморок; в отдельных случаях - периферические отеки, эмболия ветвей легочной артерии, сердцебиение, одышка.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: гипестезия, головокружение, головная боль, бессонница, вкусовые расстройства, расстройства обоняния, непроизвольные движения; в отдельных случаях - нарушения сна, депрессия, периферическое головокружение, амнезия, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота/рвота, диарея, диспепсия, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, повышенное содержание АЛТ.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, затрудненное дыхание.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, никтурия, олигурия, инфекция мочевых путей, затрудненное мочеиспускание, спазмы мочевого пузыря, гематурия, острая задержка мочи, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, импотенция, снижение либидо.

Со стороны эндокринной системы: боль в грудных железах, гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость.

У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. Следует иметь в виду, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани и прогрессированию остеопороза.

Со стороны системы кроветворения: снижение количества эритроцитов, уровня гемоглобина и гематокрита; редко - тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны свертывающей системы крови: увеличение времени свертывания крови, увеличенное протромбиновое время.

Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания КФК в крови, повышенное содержание триглицеридов в крови.

Местные реакции: жжение/покалывание, боль, покраснение, кровоподтеки и зуд в месте инъекции; редко - уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.

Прочие: чувство недомогания, повышенная усталость, слабость, кожная сыпь, алопеция, повышенная потливость, озноб, изменение толерантности к глюкозе, увеличение массы тела. В первые недели после начала терапии Элигардом может наблюдаться обострение симптомов заболевания.




Противопоказания к применению


— хирургическая кастрация;

— повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.

Противопоказан женщинам и детям.




Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан женщинам.



Применение при нарушениях функции печени

Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной недостаточностью нет.



Применение при нарушениях функции почек

Клинических данных по применению Элигарда у больных с почечной недостаточностью нет.



Применение у детей

Препарат противопоказан детям.



Особые указания


Элигард должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Элигард, как и другие агонисты ГнРГ, в течение первой недели лечения вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови, в связи с чем, у пациентов могут усилиться симптомы или возникнуть новые, такие как боль в костях, неврологические расстройства, гематурия, обструкция мочеточника или инфравезикальная обструкция. Эти симптомы обычно проходят при продолжении терапии. При применении агонистов ГнРГ сообщалось также о случаях компрессии спинного мозга. При необходимости следует проводить стандартное лечение этих осложнений.

За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.

Дополнительное назначение соответствующего антиандрогена за 3 дня до начала терапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых двух или трех недель лечения предупреждает последствия первоначального повышения уровня тестостерона.

Антиандрогенная терапия повышает риск переломов костей в результате возникновения остеопороза. Помимо продолжительного дефицита тестостерона на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, курение, потребление алкоголя, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки.

В связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, пациенты с сахарным диабетом, нуждаются в более тщательном наблюдении при лечении препаратом Элигард.

После выполнения кастрации хирургическим путем применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению тестостерона в сыворотке крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые побочные реакции препарата, такие как повышенная усталость, головокружение, нарушения зрения, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.




Передозировка


Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует проводить симптоматическое лечение.




Лекарственное взаимодействие


Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.




Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С в оригинальной упаковке. Срок годности - 2 года.

Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при температуре 25°С.