Бетацентрин (табл. 8 мг N30) Фармасютиш Аналитиш Лабораториум Дуйвен Би.Ви. - Нидерланды

МНН
Бетагистин


Торговое название
Бетацентрин


РегНомер
ЛСР-001572/08


Дата регистрации
14.03.2008


Дата аннуляции



Производитель
Фармасютиш Аналитиш Лабораториум Дуйвен Би.Ви.  -  Нидерланды


Упаковщик
МПФ Б.В.   Нидерланды



Упаковки:
 



№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (18) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


2
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (18) - пачки картонные
~
~


3
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
~


4
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


5
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


6
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные
~
~


7
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
~


8
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-15048-07
3856013204730


9
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


10
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
~
~


11
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
~
~


12
таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


13
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (18) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


14
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (18) - пачки картонные
~
~


15
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
~


16
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


17
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


18
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные
~
~


19
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
~


20
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-15048-07
3856013204723


21
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


22
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
~
~


23
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
НД 42-15048-07
~


24
таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
~
~




ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению лекарственного препарата БЕТАЦЕНТРИН

Торговое название: Бетацентрин
Международное непатентованное название: Бетагистин
Лекарственная форма: таблетки

Состав:
В 1 таблетке содержится: Активное вещество – бетагистина дигидрохлорид – 8 или 16 мг; Вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лимонная кислота безводная, повидон, кросповидон, гидрогенизированное растительное масло.

Описание: Белые плоские круглые таблетки с фаской и риской на одной стороне.

Фармакологическая группа: Препарат гистамина

Код АТХ: N07CA01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н1-, и Н3- рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на Н1- рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3- рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базилярной артерии. Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

Фармакокинетика Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы низкая. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения 3-4 часа. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.

Показания к применению
лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения; синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту; болезнь или синдром Меньера.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью: язвенная болезнь желудочно–кишечного тракта (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Беременность и период лактации
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день. Таблетки 16 мг: 1/2-1 таблетка 3 раза в день. Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.

Побочное действие
Желудочно-кишечные расстройства, реакции повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (зуд, сыпь, крапивница), отек Квинке.

Симптомы: тошнота, рвота, судороги. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки 8 или 16 мг: по 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/ПЭ/Ал блистере. По 2, 3, 6, 9, 18, 20 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Список Б. В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.