Атрам (табл. 6.5 мг N30 уп.конт.яч.) Зентива а.с. - Чешская Республика

 
 
ЛС-000134.МНН КарведилолТорговое название АтрамРегНомер ЛС-000134Дата регистрации 08.04.2005Дата аннуляции Производитель Зентива а.с.  -  Чешская Республика
Упаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 таблетки 12.5 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-13445-05 85947390123492 таблетки 12.5 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-13445-05 85947390123253 таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные НД 42-13445-05 85947390123324 таблетки 6.25 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-13445-05 85947390123565 таблетки 6.25 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-13445-05 8594739012318
 
АТРАМ (ATRAM)
 
Представительство:ЗЕНТИВА код ATX: C07AG02 Владелец регистрационного удостоверения:ZENTIVA, a.s.carvedilol
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки коричневато-желтого цвета, с вкраплениями, с риской для деления на одной стороне и с гравировкой цифры '12' - на другой. 1 таб.карведилол 12.5 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, повидон 30, лактозы моногидрат 200, кремний коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, железа оксид желтый, железа оксид красный.
15 - блистеры (1) - пачки картонные.15 - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки коричневато-желтого цвета, с вкраплениями, с риской для деления на одной стороне и с гравировкой цифры '25' - на другой. 1 таб.карведилол 25 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, повидон 30, лактозы моногидрат 200, кремний коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, железа оксид желтый, железа оксид красный.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Таблетки желтого цвета, с вкраплениями, с риской для деления на одной стороне и с гравировкой цифры '6' - на другой. 1 таб.карведилол 6.25 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, повидон 30, лактозы моногидрат 200, кремний коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, железа оксид желтый.
15 - блистеры (1) - пачки картонные.15 - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Бета1-,бета2-адреноблокатор. Альфа1-адреноблокатор
Регистрационные №№:таблетки 12.5 мг: 15 или 30 - ЛС-000134, 08.04.05таблетки 6.25 мг: 15 или 30 - ЛС-000134, 08.04.05таблетки 25 мг: 30 - ЛС-000134, 08.04.05Описание лекарственного препарата АТРАМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата АТРАМ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2008 года.Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действие
Карведилол оказывает сочетанное неселективное β1- β2- и α1- блокирующее действие. Препарат не имеет собственной симпатомиметической активности, обладает мембраностабилизирующими свойствами. Благодаря блокаде β-адренорецепторов сердца может снижаться артериальное давление, сердечный выброс и урежаться частота сердечных сокращений, Карведилол подавляет ренин-ангиотензин-альдостероновую систему посредством блокады β-адренорецепторов почек, вызывая снижение активности ренина плазмы. Блокируя α-адренорецепторы, препарат может вызывать расширение периферических сосудов, тем самым снижая системное сосудистое сопротивление.
Сочетание блокады β-адренорецепторов и вазодилатации оказывает следующие воздействия: у больных артериальной гипертензией - снижение АД; у больных ИБС - противоишемическое и антиангинальное действие; у больных с дисфункцией левого желудочка и недостаточностью кровообращения - благоприятно влияет на гемодинамические показатели, повышает фракцию выброса левого желудочка и уменьшает его размеры.
Фармакокинетика
Карведилол быстро всасывается из ЖКТ. Обладает высокой липофильностью. Cmaxв крови достигается через 1-1.5 ч. T1/2 составляет 6-10 ч. Связывается с белками плазмы крови на 95-99 %. Биодоступность препарата 24-28%. Прием пищи не влияет на биодоступность.
Метаболизируется в печени с образованием ряда активных метаболитов - 60-75 % адсорбированного препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Метаболиты обладают выраженным антиоксидантным и адреноблокирующим действием. Выведение препарата из организма происходит через ЖКТ. Карведилол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
При нарушении функции почек фармакокинетические параметры карведилола существенно не меняются.
У больных с нарушением функции печени системная биодоступность карведилола увеличивается за счет снижения метаболизма при первом прохождении через печень. При серьезных нарушениях функции печени карведилол противопоказан.
Показания к применению препарата АТРАМ
— артериальная гипертензия (в монотерапии и комбинации с диуретиками);
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
— ишемическая болезнь сердца;
— стабильная стенокардия.
 
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет 6.25 – 12.5 мг 1 раз/ в первые два дня лечения. Затем по 25 мг 1 раз/ При недостаточности антигипертензивного эффекта через 2 недели терапии доза может быть увеличена в 2 раза. Максимальная рекомендованная суточная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/ (возможно разделенная на 2 приема).
Ишемическая болезнь сердца
Начальная доза составляет 12.5 мг 2 в первые два дня лечения. Затем по 25 мг 2 При недостаточности антиангиналыюго эффекта через 2 недели терапии доза может быть увеличена в 2 раза. Максимальная рекомендованная суточная доза препарата составляет 100 мг/, разделенные на 2 приема.
Хроническая сердечная недостаточность
Дозу подбирают индивидуально, под тщательным наблюдением врача. Рекомендованная начальная доза составляет 3.125 мг 2 в течение 2 недель. При хорошей переносимости дозу увеличивают с интервалом не менее 2 недель до 6.25 мг 2 , затем до 12.5 мг 2, потом - до 25 мг 2 Дозу следует увеличивать до максимальной, которая хорошо переносится больным. У пациентов с массой тела менее 85 кг целевая доза составляет 50 мг/; у пациентов с массой тела более 85 кг целевая доза 75 - 100 мг/
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль (как правило не сильные и в начале лечения), потеря сознания, миастения (чаще в начале лечения), повышенная утомляемость, депрессия, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ортостатическая гипотензия, атриовентрикулярная блокада ll— III ст., редко - нарушение периферического кровообращения, прогрессирование сердечной недостаточности (в период увеличения доз), отеки нижних конечностей, стенокардия, выраженное снижение АД.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, диарея или запор, рвота, боль в животе, потеря аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, нарушение углеводного обмена.
Аллергические реакции: кожные аллергические реакции, обострение псориаза, заложенность носа.
Со стороны дыхательной системы: одышка и бронхоспазм (у предрасположенных больных).
Прочие: нарушение зрения, уменьшение слезоотделения, гриппоподобный синдром, чихание, миалгия, артралгия, боли в конечностях, 'перемежающаяся' хромота, редко — нарушение мочеиспускания, нарушение функции почек.
Противопоказания к применению препарата АТРАМ
— острая и хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— атриовентрикулярная блокада ll-lll ст.;
— выраженная брадикардия (менее 50 уд./мин);
— синдром слабости синусового узла;
— артериальная гипотензия (систолическое АД менее 85 мм рт. ст.);
— кардиогенный шок;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к карведилолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью: стенокардия Принцметала, тиреотоксикоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, феохромоцитома, псориаз, почечная недостаточность, AV-блокада I степени, обширные хирургические вмешательства и общая анестезия, сахарный диабет, гипогликемия, депрессия, миастения.
Применение препарата АТРАМ при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований применения карведилола у беременных женщин не проводилось, поэтому назначение препарата этой категории больных возможно только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения карведилолом.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Особые указания
Терапия должна проводиться длительно и не должна резко прекращаться, особенно у больных ИБС, так как это может приводить к ухудшению течения основного заболевания. В случае необходимости снижение дозы препарата должно быть постепенным, в течение 1-2 недель.
В начале терапии карведилолом или при повышении дозы препарата у пациентов, особенно пожилого возраста, может отмечаться избыточное снижение АД, преимущественно при вставании. Необходима коррекция дозы препарата. У больных с хронической сердечной недостаточностью при подборе дозы возможно нарастание симптомов сердечной недостаточности, появление отеков. При этом не следует увеличивать дозу Атрама, рекомендовано назначение больших доз диуретиков вплоть до стабилизации состояния больного.
Рекомендуется постоянное мониторированне электрокардиограммы и АД при одновременном назначении Атрама и блокаторов 'медленных' кальциевых каналов, производных фенилалкиламина (верапамил) и бензодиазепина (дилтиазем), а также - с антиаритмическими средствами I класса.
Рекомендуется контролировать функцию почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью, артериальной гипотонией и хронической сердечной недостаточностью. В случае проведения хирургического вмешательства с использованием общей анестезии следует предупредить анестезиолога о предшествующей терапии карведилолом.
Атрам не влияет на концентрацию глюкозы в крови и не вызывает изменений показателей теста толерантности к глюкозе у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом.
В период лечения избегать употребления этанола.
Больным с феохромоцитомой до начала терапии необходимо назначить альфа-адреноблокаторы.
Больным, носящим контактные линзы, следует учитывать, что препарат может вызвать уменьшение слезоотделения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не рекомендуется управлять автомобилем в начале терапии и при увеличении дозы карведилола. Следует воздержаться от других видов деятельности, связанных с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: снижение АД (сопровождающееся головокружением или обмороком), брадикардия. Возможно возникновение одышки вследствие бронхоспазма и рвоты. В тяжелых случаях возможны кардиогенный шок, нарушение дыхания, спутанность сознания, нарушения проводимости.
Лечение: необходимо проводить мониторинг и коррекцию жизненноважных показателей, при необходимости - в отделении интенсивной терапии. Лечение - симптоматическое. Целесообразно в/в применение м-холиноблокаторов (атропин), адреномиметиков (эпинефрин, норэпинефрин).
Лекарственное взаимодействие
Карведилол может потенцировать действие других одновременно принимаемых антигипертензивных средств или препаратов, которые оказывают гипотензивный эффект (нитраты).
При совместном применении карведилола и дилтиазема могут развиваться нарушения проводимости сердца и нарушения гемодинамики.
При одновременном приеме карведилола и дигоксина увеличивается концентрация последнего и может увеличиваться время атриовентрикулярного проведения.
Карведилол может потенциировать действие инсулина и пероралъных гипогликемических средств, при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия) могут маскироваться, поэтому у больных сахарным диабетом рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) усиливают, а индукторы (фенобарбитал, рифампицин) ослабляют гипотензивный эффект карведилола.
Препараты, снижающие содержание катехоламинов (резерпин, ингибиторы моноаминооксидазы), увеличивают риск развития артериальной гипотензии и выраженной брадикардии.
При одновременном применении циклоспорина увеличивается концентрация последнего (рекомендуется коррекция суточной дозы циклоспорина).
Одновременное назначение клонидипа может потенцировать антигипертензивный и урежающий сердечный ритм эффекты карведилола.
Общие анестетики усиливают отрицательный инотропный и гипотензивный эффект карведилола.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре 10-25°С в сухом и недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.