Простерид (табл. п. плен. о. 5 мг N28) Гедеон Рихтер А.О. - Венгрия

Номер:


 П N014558/01


Дата регистрации:


 15.08.2007


Дата окончания действия:


 


Дата переоформления:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

Гедеон Рихтер А.О. - Венгрия

Торговое наименование лекарственного препарата:


 Простерид


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Финастерид



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
95030
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
28
упаковки ячейковые контурные
14,000
пачки картонные
2
~
3 года
2
95031
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
14
упаковки ячейковые контурные
14,000
пачки картонные
1
~
3 года
3
96679
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
14
упаковки ячейковые контурные
14,000
коробки
 
~
3 года


1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Сотекс ФармФирма ЗАО
Россия
2
Вторичная/потребительская упаковка
Сотекс ФармФирма ЗАО
Россия
3
Производитель (Все стадии производства)
Гедеон Рихтер А.О.
Венгрия


Фармако-терапевтическая группа 5-альфа редуктазы ингибитор


Код АТХАТХ
G04CB01
Финастерид


ПРОСТЕРИД® (PROSTERID®)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, в форме закругленного треугольника, слегка двояковыпуклые, почти без запаха, с гравировкой 'RG' на одной стороне.

1 таб.
финастерид
5 мг
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол-6000, титана диоксид.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.



Показания

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:
— уменьшения размеров предстательной железы;
— увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
— снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства.



Режим дозирования

Препарат назначают по 5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев.



Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: 3-4% - гинекомастия, импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята (частота этих эффектов уменьшается в процессе лечения); в отдельных случаях - повышение уровня ЛГ, ФСГ и тестостерона приблизительно на 10%, однако эти показатели оставались в пределах нормальных величин.
Аллергические реакции: возможны ангионевротический отек губ, кожная сыпь.



Противопоказания к применению

— рак предстательной железы;
— обструкция мочевыводящих путей;
— детский возраст;
— повышенная чувствительность к финастериду или другим компонентам препарата.
Препарат не должен назначаться женщинам.



Применение при беременности и кормлении грудью
Беременным следует избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками финастерида, т.к. способность препарата подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов плода.


Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени.


Применение у детей
Противопоказан детям.


Особые указания

До начала терапии необходимо исключить заболевания с симптомами сходными с проявлениями доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как рак предстательной железы, инфекционный простатит, стриктура уретры, гипотоничный мочевой пузырь и ряд изменений со стороны мочевыводящей системы, возникающих при некоторых заболеваниях нервной системы.
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени.
Поскольку при применении финастерида наблюдается снижение простат-специфического антигена, периодически в процессе терапии необходимо производить обследование пациентов для исключения у них рака предстательной железы.



Передозировка
Данные о передозировке препарата Простерид® не предоставлены.


Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия препарата Простерид® с другими препаратами не обнаружено.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.