Индометацин-Альтфарм (супп. рект.100 мг N10) Альтфарм ООО - Россия

МНН
Индометацин
Торговое название
Индометацин-Альтфарм
РегНомер
Р N003625/01
Дата регистрации
20.07.2009
Дата аннуляции

Производитель
Альтфарм ООО  -  Россия
Упаковки:
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
суппозитории ректальные 100 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ФСП 42-0387-5168-04
4607035440120
2
суппозитории ректальные 50 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ФСП 42-0387-5168-04
4607035440113
ИНДОМЕТАЦИН-АЛЬТФАРМ
Регистрационный номер: Р №003625/01 дата 08.07.2004Торговое название : Индометацин-АльтфармМеждународное непатентованное название : ИндометацинХимическое название : 5-метокси-2-метил-1-(4-хлорбензоил)-1Н-индол-3-уксусная кислотаЛекарственная форма : суппозитории ректальные 50 мг и 100 мгОписание : суппозитории от белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.
Состав:Активное вещество : индометацина 50 мг или 100 мгВспомогательное вещество : витепсол Н15
Фармакологическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Код АТХ: М01АВ01
Фармакологические свойства: Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность противовоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшении утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%. Связь с белками плазмы - 90%, период полувыведения - 4-9 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, в неизменном виде выводится 30% препарата. 70% выводится почками, 30% - через желудочно-кишечный тракт. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.
Показания к применению Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; ревматические поражения мягких тканей; подагрический артрит. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, невритах, альгодисменорее. Головной и зубной боли (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания Гиперчувствительность, 'аспириновая' астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кровотечение (внутричерепное, желудочно-кишечное), врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тетрада Фалло), нарушение цветового зрения, цирроз печени с портальной гипертензией, заболевания зрительного нерва, бронхиальная астма, сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппрата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови; проктит, геморрой. Беременность, период лактаций, детский возраст до 14 лет. С осторожностью - гипербилирубинемия, тромбоцитопения, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, детский и пожилой возраст.
Способ применения и дозы Ректально (вводят в прямую кишку). Перед применением суппозитория рекомендуется освободить кишечник. Вымойте руки, освободите суппозиторий от контурной упаковки, разрезав ее при помощи ножниц или вскрыв ее руками, потянув в разные концы края контурной упаковки, и введите суппозиторий в задний проход заостренным концом, по возможности глубоко. Для более удобного применения суппозитория рекомендуется нагнуться или присесть; можно вводить лежа на боку. Суппозитории 50 мг взрослым 1-3 раза в сутки; детям (старше 14 лет) 1 раз в сутки; Суппозитории 100 мг - 1 раз в сутки; Во время приступа подагры до 200 мг в сутки. Применять рекомендуется на ночь.
Побочные эффекты Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, 'печеночных' трансаминаз). При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия. Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит. Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение АД. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков. Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм; редко - синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, гипергликемия, клюкозурия, гиперкалиемия, апластическая анемия, аутоиммуная гемолитическая анемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, отечный синдром.
Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги. Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов, эстрогенов, др. НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды - повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями. Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата и дигоксина. Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность индометацина. Цефамандол, цефоперазон, вальпроевая кислота - повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений. Потенцирует токсическое действие зидовудина.
Особые указания Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследования. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска Суппозитории ректальные 50 мг и 100 мг Суппозитории по 5 штук в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности 2 года. По истечении срока годности не использовать.
Условия отпуска По рецепту.
Производитель: ООО 'Альтфарм', 142073, Россия, Московская обл., Домодедовский р-н, д.Судаково, д/о «Лесное», тел. (495) 234-4640