Принимаю условия соглашения и даю своё согласие на обработку персональных данных и cookies.

Калумид (табл.п.плен.о. 50 мг N30) Гедеон Рихтер ОАО - Венгрия

МНН
Бикалутамид
Торговое название
Калумид
РегНомер
ЛС-000199
Дата регистрации
11.03.2010
Дата аннуляции
 
Производитель
Гедеон Рихтер ОАО  -  Венгрия
Упаковки:
 




1
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные - коробки картонные
ЛС-000199-110310
~
2
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛС-000199-110310
5997001360521
3
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
ЛС-000199-110310
~
КАЛУМИД® (CALUMID) Представительство:ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО    код ATX: L02BB03    Владелец регистрационного удостоверения:GEDEON RICHTER, Plc.bicalutamideФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, с гравировкой 'L' на одной стороне и 'RG' - на другой.    1 таб.бикалутамид    50 мгВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, лактозы моногидрат.Состав оболочки: Opadry II 33G28707 белый, глицерола триацетат, макрогол 3000, лактозы моногидрат, титана диоксид, гипромеллоза.15 - блистеры (2) - пачки картонные.15 - блистеры (6) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированным знаком 'XL' на одной стороне и 'RG' - на другой.    1 таб.бикалутамид    150 мгВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, лактозы моногидрат.Состав оболочки: Opadry II.33G28523 белый (глицерил триацетат, макрогол 3000, лактозы моногидрат, титана диоксид, гипромеллоза).15 - блистеры (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антиандрогенный нестероидный препарат с противоопухолевой активностьюФармакологическое действиеАнтиандрогенный нестероидный препарат. Представляет собой рацемическую смесь, причем антиандрогенной активностью обладает преимущественно (R)-энантиомер. Не обладает другими видами эндокринной активности.Связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического 'синдрома отмены антиандрогенов'. ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема препарата внутрь бикалутамид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание.Распределение Связь с белками плазмы высокая (для рацемической смеси 96%, для (R)-энантиомера 99.6%). Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой.При ежедневном приеме препарата Калумид® концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного T1/2, что делает возможным прием препарата 1 раз/При ежедневном приеме препарата Калумид® в дозе 50 мг Css (R)-энантиомера в плазме составляет около 9 мкг/мл, а при приеме 150 мг препарата Калумид®- 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.МетаболизмИнтенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования коньюгатов с глюкуроновой кислотой). ВыведениеМетаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.(S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, T1/2 последнего около 7 дней.Фармакокинетика в особых клинических случаяхФармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, нарушения функции почек, а также от легкого или умеренного нарушения функции печени.Имеются данные о том, что у больных со средними или тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы и может наблюдаться кумуляция бикалутамида.Показания к применению препарата КАЛУМИД®— распространенный рак предстательной железы в составе комбинированной терапии с аналогом ГнРГ (гонадотропин рилизинг-гормон) или в сочетании с хирургической кастрацией (для таблеток 50 мг);— местно-распространенный рак предстательной железы (T3-T4, любая N, M0; T1-T2, N+, M0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;— местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медикаментозные вмешательства неприменимы или неприемлемы.Режим дозированияВзрослым мужчинам (в т.ч. пожилого возраста) при распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией препарат назначают в дозе 50 мг 1 раз/ Лечение препаратом Калумид® необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.При местно-распространенном раке предстательной железы назначают по 150 мг 1 раз/ Калумид® следует принимать длительно, как минимум в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.При нарушении функции почек и незначительных нарушениях функции печени коррекции дозы не требуется.Побочное действиеФармакологическое действие бикалутамида может обуславливать следующие побочные эффекты:Со стороны эндокринной системы: очень часто (>10%) - гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае длительного приема препарата), болезненность грудных желез, приливы; часто (?1% и
подробное описание