Синвиск (Synvisc) Протез синовиальной жидкости (шприц 2 мл N3) Джензайм Биосерджери (Genzyme Biosurg

Регистрационный номер медицинского изделия:    РЗН 2013/425
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    03.06.2013
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно
Наименование медицинского изделия:    Протез синовиальной жидкости: Synvisc, Synvisc One
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ЗАО 'Авентис Фарма'
Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия:    113035, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д 22
Юридический адрес организации-заявителя медицинскогоизделия:    125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д 22
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен
Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , США, Дальнее зарубежье, Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation, 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , США, Дальнее зарубежье, Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation, 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA
Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия:    93 9818
Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации:    3 
Состав:1 мл препарата Синвиск содержит: гилан 8,0 мг; хлорид натрия 8,5 мг; гидрофосфат натрия 0.16 мг; гидрат дигидрофосфата натрия 0,04 мг; вода для инъекций.

Расфасовка:Синвиск расфасован в стеклянные шприцы емкостью 2,25 мл, содержащие 2 мл препарата Синвиск. Содержимое шприца стерильно и апирогенно. Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.

Описание:Синвиск (Гилан G-F 20) является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гилан. Гилан представляет собой производное гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Молекулярный вес Гилана А около 6 млн. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).

Характеристика:Синвиск является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан - это компонент синовиальной жидкости, обуславливающий ее вязкоэластические свойства. Механические (вязкоэластические) свойства Синвиск, однако, выше таковых синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимых концентрациях. Синвиск обладает эластичностью (коэффициент Gў) 111±13 Паскаль (Ра) и вязкостью (коэффициент Gўў) 25±2 Ра, измеренных при частоте 2,5 Гц. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости человека в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте составляют соответственно: Gў=117±13 Ра и Gўў=45±8 Ра. Гилан выводится из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Показания к применению:
·Синвиск предназначен для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
·Синвиск показан пациентам, страдающим остеоартрозом коленного сустава на любой стадии течения.
·Синвиск наиболее эффективен при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.
·Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения с целью лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.

Терапевтический эффект Синвиск связан с 'восполнением вязкости', посредством чего улучшается физиологический и реологический статус тканей пораженного сустава. Восполнение вязкости при введении Синвиск приводит к снижению боли и дискомфорта с последующим улучшением функции пораженного сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск защищает суставной хрящ от механического и химического повреждения.

Противопоказания:
-Венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава.
-Инфицированный или сильно воспаленный сустав, признаки кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
-Гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуронана (гиалуронана натрия).

Предупреждения:
·При обработке кожи перед проведением инъекции нельзя использовать дезинфектанты, содержащие четвертичные аммониевые соли.
·Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут иметь место локальные побочные реакции.
·Не для внутрисосудистого введения.

Предостережение:
·Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.
·Как и после любой другой инвазивной процедуры на суставе, после инъекции Синвиск пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней.
·Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.
·Эффективность курса лечения, содержащего менее трех инъекций, не установлена.
·Эффективность и безопасность Синвиск при применении на других суставах, кроме коленного и по другим показаниям, кроме остеоартроза, не установлена.
·Синвиск не применялся для лечения беременных и детей младше 18 лет.
·Во время курса лечения Синвиск не допускается введения в полость пораженного сустава анестетиков или других фармакологических препаратов.

Побочные эффекты:
·После инъекции Синвиск может иметь место кратковременная боль, отек в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. В некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующей микроскопией с целью исключения инфекции и микрокристаллической артропатии (подагры). Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней и не влияют на эффективность лечения.
·В ходе клинических испытаний препарата не было отмечено ни одного случая инфицирования после инъекций Синвиск, а при клиническом использовании сообщено лишь о нескольких таких случаях.

Дозировка и применение:Инъекции Синвиск должны производиться исключительно в лечебных учреждениях, официально сертифицированных для выполнения внутрисуставных инъекций, дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля и строго на основании данной инструкции.
·Перед инъекцией Синвиск удалите внутрисуставной экссудат, если таковой имеется.
·Не используйте Синвиск в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
·Введение Синвиск осуществляется при комнатной температуре.
·Введение Синвиск является асептической процедурой, поэтому соблюдайте соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
·Используйте соответствующий размер иглы (от 18 до 22).
·Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте канюлю иглы в плотном контакте со шприцом.
·Не подвергайте Синвиск повторной стерилизации.
·Вводите Синвиск строго в суставное пространство.
·Вводите все содержимое шприца с Синвиск
·Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

Руководство по дозировке:Рекомендуемый курс лечения препаратом Синвиск включает три инъекции в полость коленного сустава с интервалом в 1 неделю. Для достижения максимального эффекта необходимо выполнить все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза - шесть инъекций в течение шести месяцев с интервалом между курсами не менее 4 недель. Длительность эффекта у пациентов, отвечающих на лечение, обычно составляет как минимум двадцать шесть недель, однако чаще всего эти сроки более продолжительны. Лечение Синвиск оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится препарат; системного эффекта Синвиск не вызывает.