Флексен (капс. 50 мг N30) Капсуджель Плоэрмель, Италфармако С.п.А. Италия

Номер регистрационного удостоверения:


П N011313/01


Дата регистрации:


27.11.2007


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Италфармако С.п.А. - Италия


 


 


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Флексен


Международное непатентованное или химическое наименование:


Кетопрофен

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
50 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-



 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Капсуджель Плоэрмель
Zone Industriale de Camagnon, 56800 Ploermel, France
Франция
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Италфармако С.п.А.
Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy
Италия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Италфармако С.п.А.
Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy
Италия
4
Выпускающий контроль качества
Италфармако С.п.А.
Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy
Италия
 

Состав и форма выпуска: 1 мягкая желатиновая капсула содержит кетопрофена 50 мг; в блистере 10 шт., в картонной пачке 3 блистера.

1 суппозиторий ректальный - 100 мг; в стрипе 6 шт., в картонной пачке 2 стрипа.

100 г геля - 2,5 г; в тубах по 30 или 50 г, в картонной пачке 1 туба.

1 ампула с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций - 100 мг, в комплекте с растворителем в ампулах; в картонной пачке 6 комплектов.

Фармакологическое действие: Противовоспалительное, болеутоляющее. Ингибирует циклооксигеназу и угнетает синтез ПГ.

Показания: Воспалительные заболевания костно-мышечной системы: остеоартроз, анкилозирующий спондилит, подагра, ревматоидный артрит, бурсит, тендосиновит, ишиас, миалгия, радикулит, ушибы и растяжения мышц, сухожилий и связок, отеки (симптоматическая терапия); болевой синдром (послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости), почечная колика, альгодисменорея.

Раствор для инъекций - острый болевой синдром.

Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС), заболевания ЖКТ в фазе обострения, выраженные нарушения функций почек и печени, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови, геморрой и проктит (суппозитории), беременность, кормление грудью, детский возраст до 15 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, астения.

Со стороны органов ЖКТ: гастралгия, тошнота, рвота, понос, метеоризм, желудочно-кишечные геморрагии.

Прочие: транзиторная дизурия, кожные аллергические реакции (зуд, крапивница), при применении суппозиториев - чувство жжения, тенезмы, жидкий стул.

Способ применения и дозы: Капсулы: внутрь, после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды, по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Суппозитории: ректально, по 1 супп. (100 мг) 1-2 раза в сутки.

Гель: местно, наносят небольшое количество геля тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают 2-3 раза в сутки. Длительность лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.

Инъекции: глубоко в мышцу по 100 мг 1-2 раза в сутки в течение обычно нескольких дней. После снятия острого болевого синдрома переходят на применение капсул или суппозиториев.

Максимальная суточная доза - 300 мг.

Меры предосторожности: С осторожностью назначают больным с нарушениями функции печени и/или почек, заболеваниями ЖКТ в анамнезе, бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей, полипами слизистой оболочки носа, сердечной недостаточностью и людям пожилого возраста.

Следует избегать попадания геля на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза и на другие слизистые оболочки.

Срок годности: 3 г.

Условия хранения: При температуре не выше 25 °C