АмброГексал (р-р д/приема внутрь и ингаляций 7,5мг/мл 50 мл фл.-кап.(1)) Лихтенхельдт Гмбх Фармацойт

Номер регистрационного удостоверения:


П N012596/02


Дата регистрации:


14.03.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Сандоз д.д. - Словения


Дата переоформления:


12.08.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Амброгексал


Международное непатентованное или химическое наименование:


Амброксол


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для приема внутрь и ингаляций
7.5 мг/мл
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

флакон-капельницы темного стекла (1) /в комплекте с мерным стаканчиком/ - пачки картонные
флакон-капельницы темного стекла (1) /в комплекте с мерным стаканчиком/ - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Лихтенхельдт Гмбх Фармацойтише Фабрик
~
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Лихтенхельдт Гмбх Фармацойтише Фабрик
~
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Лихтенхельдт Гмбх Фармацойтише Фабрик
~
Германия
4
Выпускающий контроль качества
Салютас Фарма ГмбХ
~
Германия


 

Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство

 


Код АТХ
АТХ
R05CB06
Амброксол


 

АМБРОГЕКСАЛ® (AMBROHEXAL)

 


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

 
1 таб.
амброксола гидрохлорид
30 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2, 3, 5, 10) - пачки картонные.

Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул - пеллеты белого и бледно-розового цвета.

 
1 капс.
амброксола гидрохлорид
75 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, эудрагит RL30D (полиэтилакрилат:метилметакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид [1:2:0.2]), эудрагит RS30D (полиэтилакрилат:метилметакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид [1:2:0.1]), триэтилцитрат, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 5, 10) - пачки картонные.

Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный.

 
1 мл (20 капель)
амброксола гидрохлорид
7.5 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия дисульфит, лимонная кислота, натрия гидроксид, вода.

50 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.

Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный.

 
1 мл
амброксола гидрохлорид
3 мг
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, повидон, сорбитола 70% раствор, глицерол 85%, натрия цикламат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.




Показания


Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкого секрета:

— острый и хронический бронхит;

— пневмония;

— ХОБЛ;

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

— бронхоэктатическая болезнь;

— лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома (для сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций).




Режим дозирования


Таблетки

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таб. (30 мг) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней. Затем дозу препарата следует уменьшить до 1 таб. 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. (15 мг) 2-3 раза/сут.

Капсулы пролонгированного действия

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капс. (75 мг) 1 раз/сут утром или вечером после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Сироп 3 мг/1 мл

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 2 мерные ложки (30 мг) 2-3 раза/сут в первые 2-3 дня. Затем по 2 мерные ложки 2 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза - по 4 мерных ложки (60 мг) 2 раз/сут.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 мерной ложке (15 мг) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) после еды 2 раза/сут. Препарат назначают только под контролем врача.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

1 мл = 20 капель.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 4 мл (30 мг) 3 раза/сут в первые 2-3 дня. Затем дозу препарата следует уменьшить до 4 мл 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 2 мл (15 мг) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 2 раза/сут.

Препарат следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

Раствор для приема внутрь можно также применять в виде ингаляций.

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22.5 мг амброксола).

Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола).

Для ингаляций следует использовать соответствующий прибор с соблюдением правил использования.

При тяжелом нарушении функции печени или почек следует использовать более низкие дозы препарата, либо увеличить интервал между приемами.

Амброгексал® следует принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача.




Побочное действие


Классификация нежелательных эффектов в соответствии с частотой их развития (ВОЗ): очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до