от 461.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-001855
Дата регистрации:
27.09.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
Дата переоформления:
12.10.2015
Дата окончания действия:
27.09.2017
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Клиндацин Б пролонг
Международное непатентованное или химическое наименование:
Бутоконазол+Клиндамицин
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем вагинальный
2%+2%
2 года
При температуре 15-25 град.
20 г - тубы - пачки картонные /в комплекте с аппликатором-3 шт./-
6 г - тубы - пачки картонные /в комплекте с аппликатором/-
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")
142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Россия
АТХ
G01A
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с глюкокортикостероидами)
Фармако-терапевтическая группа противомикробное и противогрибковое средство
Клиндацин® Б пролонг (Clindacin B prolong)
Действующее вещество
Бутоконазол + Клиндамицин
Лекарственная форма: Крем вагинальный.
Состав:
100 г крема содержат:
активные вещества: бутоконазола нитрат в пересчете на 100% вещество - 2 г; клиндамицина фосфат в пересчете на 100 % вещество - 2,376 г, что эквивалентно 2 г клиндамицина;
вспомогательные вещества: консервант Euxyl РЕ 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10 %) - 0, 5 г, что эквивалентно 0,45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль - 5 г, изопропилмиристат - 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) - 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %] - 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат - 8 г, натрия гидроксид - 0,26 г, вода очищенная -до 100 г.Фармакодинамика:
Бутоконазол - производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба. Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40 °С. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Показания
— бактериальные, грибковые и смешанные вагинозы, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами.
Режим дозирования
Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно, предпочтительно перед сном. Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Курс лечения - ежедневно в течение 3-х дней.
Указания по использованию
Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для правильного введения крема во влагалище.
1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Сдавливая тюбик с противоположного конца, мягко выдавить крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
3. Лежа на спине, взять аппликатор горизонтально и ввести его во влагалище как можно дальше, но так, чтобы не вызвать неприятных ощущений.
4. Медленно нажать на поршень до упора.
5. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление раздражения в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота, развитие аллергических реакций.
Противопоказания к применению
— болезнь Крона;
— язвенный колит (в т.ч. в анамнезе);
— псевдомембранозный колит (в т.ч. в анамнезе);
— детский возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата.
С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений, служит показанием к прекращению лечения.
Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
подробное описание