Кетодексал (р-р в/в и в/м 25 мг/мл 2 мл амп. N5) К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л - Румыния

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003353


Дата регистрации:


07.12.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. - Румыния


 


 


Дата окончания действия:


07.12.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Кетодексал


Международное непатентованное или химическое наименование:


Декскетопрофен

Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
25 мг/мл
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные



№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania
Румыния
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania
Румыния
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania
Румыния
4
Выпускающий контроль качества
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania
Румыния


 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

 

Код АТХ
 
АТХ
M01AE17
Декскетопрофен



Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


МННДекскетопрофенЛекарственная формараствор для внутривенного и внутримышечного введения

 

Фармакологическое действие
НПВП, производное пропионовой кислоты, обладает анальгезирующим и жаропонижающим эффектами; выраженность противовоспалительного действия - незначительна. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием ЦОГ1 и ЦОГ2 и нарушением синтеза Pg.
Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин и продолжается 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь TCmax достигается через 30 мин (15-60 мин). Связь с белками плазмы - 99%. Время распределения - 0.35 ч, объем распределения - 0.25 л/кг.
Метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. T1/2 - 1.65 ч.
Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Показания к применению
Болевой синдром легкой и средней интенсивности (различного генеза): острые и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, артроз, остеохондроз), альгодисменорея, зубная боль. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к др. НПВП; острые (в т.ч. подозрение) и хронические заболевания ЖКТ (в т.ч. в анамнезе): болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; кровотечения (в т.ч. желудочно-кишечные) и склонность к ним, одновременный прием антикоагулянтов, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), декомпенсированная ХСН, почечная и/или печеночная недостаточность, полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе); период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевания печени, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, беременность, период лактации.
С осторожностью
Пожилой возраст, детский возраст, склонность к аллергическим реакциям, СКВ и др. системные заболевания соединительной ткани, угнетение костномозгового кроветворения, ИБС, ХСН, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Н. Рylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой, клопидогрелем), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином).
Режим дозирования
Внутрь (для ускорения всасывания рекомендуется прием за 30 мин до еды), по 12.5 мг до 6 раз в сутки (в зависимости от интенсивности боли) или по 25 мг до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 75 мг, у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени или почек (незначительно выраженным) - 50 мг. Курс лечения - не более 3-5 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: изжога, абдоминальная боль; редко - эрозивно-язвенное поражение ЖКТ (в т.ч. с кровотечением и прободением), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: парестезии, нервозность, головная боль, головокружение, нарушения сна.
Со стороны ССС: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: озноб, кожная сыпь, фотосенсибилизация, бронхоспазм.
Прочие: отеки конечностей; редко - нарушения со стороны периферической крови, нарушение функции почек.
Передозировка
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие
При совместном применении с др. анальгезирующими и противовоспалительными ЛС - усиление действия.
При одновременном применении с антикоагулянтами, препаратами Li+, метотрексатом, фенитоином, сульфонамидами - усиление побочных эффектов.
Особые указания
Не предназначен для длительного лечения.
В случае возникновения головокружения и сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (включая вождение автотранспорта).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.