Клиндацин пролонг (крем вагинальный 6 г туба (1)) ОАО АКРИХИН - Россия

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-003393

Дата регистрации:

Срок введения в гражданский оборот


28.12.2015

5 лет


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН")

Дата окончания действия

28.12.2020

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Клиндацин пролонг®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Клиндамицин


Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем вагинальный
2%
2 года
При температуре 15-25 град.

6 г - тубы алюминиевые - пачки картонные




 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН")
142450, Московская область, Нагинский р-н, Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН")
142450, Московская область, Нагинский р-н, Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН")
142450, Московская область, Нагинский р-н, Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН")
142450, Московская область, Нагинский р-н, Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа антибиотик-линкозамид

 

АТХ: G01AA10

 

Торговое название: Клиндацин Пролонг®

 

Международное непатентованное название: клиндамицин.

 

Лекарственная форма: крем вагинальный.


Состав

100 г крема содержат:

активное вещество: клиндамицина фосфат в пересчете на 100% вещество - 2,376 г, что эквивалентно 2 г клиндамицина;

вспомогательные вещества: консервант Euxyl РЕ 9010 [феноксиэтанол 90 %, этилгексилглицерол 10 %] - 0,5 г, что эквивалентно 0,45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль - 5 г, изопропилмиристат - 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) - 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %] - 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат в пересчете на сухое вещество - 8 г, вода очищенная - до 100 г.
Описание

Крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотераневтическая группа: антибиотик-линкозамид. Код ATX: G01AA10.
Фармакологические свойства Фармакодинамика

Антибиотик группы линкозамидов для вагинального применения. Механизм действия препарата связан с нарушением внутриклеточного синтеза белка в микробной клетке на уровне 50S субъединицы рибосом.


Клиндамицин обладает широким спектром действия, оказывает бактериостатическое действие, в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов -бактерицидное. Активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активное вещество находится на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 суток. Фармакокинетика

После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина, в среднем 4 % от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 20 нг/мл.

Показание к применению

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;

у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе; возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности противопоказано.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с молоком матери при интравагинальном применении, поэтому следует в период грудного вскармливания либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы

Вводится ингравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно, предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг клиндамицина). Указания по использованию

Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке с кремом Клиндацин Пролонг® предназначены для правильного введения крема во влагалище.

1. Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Сдавливая тюбик с противоположного конца, мягко выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор от тюбика.
3. Лежа на спине, возьмите аппликатор горизонтально и введите его во влагалище как можно дальше, но так, чтобы не вызвать неприятных ощущ

4.    Медленно нажмите на поршень до упора.

5.    Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его.Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 10%); часто (> 1 %, < 10%); нечасто (> 0,1 %, < 1 %); редко (> 0,01 %, < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто - бактериальные инфекции; частота неизвестна

-    кандидоз кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипертиреоз. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия. Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто

-    инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд кожи, сыпь; нечасто -крапивница, эритема; частота неизвестна - макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны скелет)ю-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - аномальные роды. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто -вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндомегриоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - воспаление, боль. Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - отклонения результатов микробиологических анализов от нормы.

Передозировка

При интравагииальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передач^' и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагиналыюе применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом (до 3 дней) не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Не рекомендуется применение препарата Клиндацин Пролонг® крем в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Пролонг00 вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска

Крем вагинальный 2 %.

По 6 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условии хранения

При температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Химико-фармапевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО "АКРИХИН"), Россия