Беклометазон ДС (аэрозоль для ингаляций дозир. 250 мкг/доза 200 доз баллон.(1)) Цзевим Фармасьютикал

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-001519


Дата регистрации:


16.02.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Дансон Трейдинг Фармасьютикал Компани Лимитед - Вьетнам


Дата переоформления:


16.01.2015


Дата окончания действия:


16.02.2017


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Беклометазон ДС


Международное непатентованное или химическое наименование:


Беклометазон


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный
250 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 30 град.

(200) - баллоны алюминиевые с распылительной насадкой дозирующего действия (1) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Цзевим Фармасьютикал (Шаньдун) Ко.Лтд
Chuangну street, Taian high-tech industrial development zone, Shandong province
Китай


 

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

 


Код АТХ
АТХ
R03BA01
Беклометазон


 


Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Беклометазон

Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный, капсулы с порошком для ингаляций, порошок для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций

Химическое название:

9 альфа - хлор - 11 бета, 17 альфа, 21 - триокси - 16 бета - метил - 1, 4 - прегнадиен - 3, 20 - диона 17, 21 - дипропионат или 9 альфа - хлор - 16 бета - метилпреднизолон дипропионат

 

Фармакологическое действие:

ГКС местного действия, используется в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

 

Фармакокинетика:

Абсорбция - низкая, при ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. 10-20% дозы поступает в легкие, где происходит гидролиз беклометазона дипропионата в его активный метаболит - беклометазона монопропионат. Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, инактивируется при 'первом прохождении' через печень. Связь с белками плазмы - 87%. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.

 

Показания:

Бронхиальная астма: в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бронходилататоров, кромоглициевой кислоты и кетотифена; с целью снижения дозы пероральных ГКС.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, острый бронхоспазм, астматический статус (в качестве первоочередного средства), бронхит неастматической природы.C осторожностью. Цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, системные инфекции (бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные), остеопороз, беременность, период лактации.

 

Режим дозирования:

Ингаляционно. Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет: - бронхиальная астма легкой степени тяжести (ОФВ или пиковая скорость выдоха (ПСВ) более 80%, суточный разброс показателей ПСВ - менее 20%) - по 200-600 мкг/сут за 2 ингаляции; - бронхиальная астма средней степени тяжести (ОФВ или ПСВ - 60-80%, суточный разброс показателей ПСВ - 20-30%) - 0.6-1 мг/сут за 2-4 ингаляции; - бронхиальная астма тяжелой степени (ОФВ или ПСВ - 60%, суточный разброс показателей ПСВ - 30%) - 1-2 мг/сут за 2-4 ингаляции. Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1 мг, в очень тяжелых случаях - 1.5-2 мг/сут за 3-4 приема. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: начальная доза составляет 50-100 мкг 2 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 400 мкг. Суточную дозу делят на 2-4 приема. Максимальная суточная доза препарата у детей не должна превышать 500 мкг. После каждой ингаляции рекомендуется полоскать ротовую полость водой. Беклометазон дипропионат, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии. Введение можно осуществлять с использованием специальных дозаторов (спейсеров), улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных эффектов. Порошок для ингаляций в дисках (бекодиск 200 мкг) назначают по 200 мкг 2-4 раза в сутки.

 

Побочные эффекты:

Охриплость, раздражение в горле, кашель, чиханье; парадоксальный бронхоспазм (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), эозинофильная пневмония; аллергические реакции, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или при использовании в высоких дозах - более 400 мкг/сут), проходящий при проведении местной противогрибковой терапии без прекращения лечения. При длительном применении в дозах более 1.5 мг/сут - системные побочные эффекты (в т.ч. надпочечниковая недостаточность), головные боли, головокружение, катаракта, повышение внутриглазного давления, лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения. При разовой ингаляции высоких доз беклометазона дипропионата (более 1 мг) возможно некоторое снижение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует принятия никаких экстренных мер, а лечение должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.