Ацц Лонг 600 (шип. табл. 600 мг N10) Салютас Фарма ГмбХ - Германия, Гермес Арцнаймиттель ГмбХ

Номер:


 П N008857


Дата регистрации:


 31.08.2010


 


 


Дата переоформления:


 24.09.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Сандоз д.д. - Словения


Торговое наименование лекарственного препарата:


 АЦЦ® Лонг


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Ацетилцистеин


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки шипучие
600 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.

10 шт., тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные
20 шт., тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные
6 шт., тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (готовой ЛФ)
Гермес Арцнаймиттель ГмбХ
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Гермес Арцнаймиттель ГмбХ
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Гермес Арцнаймиттель ГмбХ
Германия
4
Выпускающий контроль качества
Салютас Фарма ГмбХ [Барлебен]
Германия
5
Производитель фармацевтической субстанции (Ацетилцистеин)
Зач Систем С.п.А.
Италия
6
Производитель фармацевтической субстанции (Ацетилцистеин)
Моэхс Каталана С.Л.
Испания
7
Производитель фармацевтической субстанции (Ацетилцистеин)
ФармаЦелл ГмбХ
Германия


Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство


Код АТХАТХ
R05CB01
Ацетилцистеин



АЦЦ® ЛОНГ (ACC® LONG)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки шипучие белого цвета, круглые, с фаской, с риской на одной стороне, с гладкой поверхностью, с запахом ежевики; при растворении 1 таблетки в 100 мл воды получают бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики.

1 таб.
ацетилцистеин
600 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота - 625 мг, натрия гидрокарбонат - 327 мг, натрия карбонат - 104 мг, маннитол - 72.8 мг, лактоза - 70 мг, аскорбиновая кислота - 75 мг, натрия цикламат - 30.75 мг, натрия сахарината дигидрат - 5 мг, натрия цитрата дигидрат - 0.45 мг, ароматизатор ежевичный 'В' - 40 мг.
6 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.10 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.20 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.



Показания

— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, ларинготрахеит, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз;
— острый и хронический синусит;
— средний отит.



Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 600 мг (1 таблетка шипучая), что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сут.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях длительность терапии определяется лечащим врачом. При хроническом бронхите препарат следует принимать более длительное время для профилактики инфекций.
Препарат следует принимать после еды.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Таблетки шипучие АЦЦ® Лонг следует растворять в 1 стакане воды. Принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 ч.



Побочное действие

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: редко - стоматит; очень редко - диарея, рвота, изжога и тошнота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение АД, тахикардия.
Аллергические реакции: в единичных случаях - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, зуд и крапивница.
Прочие: в единичных случаях - развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности.



Противопоказания к применению

— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 14 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, при кровохарканьи, легочном кровотечении, варикозном расширении вен пищевода, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности.



Применение при беременности и кормлении грудью

Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.



Применение при нарушениях функции печени
Препарат следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности.


Применение при нарушениях функции почек
Препарат следует с осторожностью применять при почечной недостаточности.


Применение у детей
Противопоказания: детский возраст до 6 лет (препарат в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг); детский возраст до 14 лет (лекарственные формы препарата с содержанием ацетилцистеина 600 мг).



Особые указания

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При развитии побочных реакций пациент должен прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка шипучая АЦЦ Лонг® соответствует 0.01 ХЕ.



Передозировка

Симптомы: возможны диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных реакций.
Лечение: проведение симптоматической терапии.



Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой слизи (комбинацию применять с осторожностью).
При одновременном приеме ацетилцистеина и нитроглицерина возможно усиление сосудорасширяющего эффекта нитроглицерина.
Ацетилцистеин уменьшает всасывание цефалоспоринов, пенициллинов и тетрациклина, поэтому их следует принимать внутрь не ранее чем через 2 ч после приема ацетилцистеина.
Ацетилцистеин фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.
При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.



Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
После взятия таблетки тубу следует плотно закрыть.