Сулайдин (гель для наружного применения 1% 30 г туба (1)) Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд. - Турция

Номер:


 ЛП-000173


Дата регистрации:


 14.01.2011


Дата окончания действия:


 14.01.2016


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд. - Турция


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Сулайдин


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Нимесулид



1
181415
гель для наружного применения
1 %
30
ламинатная туба
30,000
пачка картонная
1
30 г геля в ламинатных тубах, закрытых мембраной и укупоренных навинчивающимся белым пропиленовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
2 г




1
Все стадии
Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд.
Турция


Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для наружного применения 1%
1 г
нимесулид
10 мг
30 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения
Фармако-терапевтическая группа: НПВП 

Показания

Местная терапия при состояниях, характеризующихся болью, воспалением и мышечной или суставной ригидностью, таких как:
— остеоартрит;
— периартрит;
— тендинит;
— тендосиновит;
— бурсит;
— люмбаго;
— растяжение мышц, связок и другие посттравматические состояния опорно-двигательного аппарата.



Режим дозирования

Препарат предназначен только для наружного применения.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 3-4 раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7-15 дней.
Применение у детей до 12 лет
Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.



Побочное действие

При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.
Местные реакции: умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд.
Системные реакции (при длительном применении или использовании на обширных участках): изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение; задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности 'печеночных' трансаминаз; удлинение времени кровотечения; гематурия.
В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.



Противопоказания к применению

Применение препарата Сулайдин противопоказано:
— при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;
— у пациентов, у которых препараты ацетилсалициловой кислоты или другие ингибиторы синтеза простагландинов, вызывают такие аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм;
— при повреждениях кожи или при наличии признаков локальной инфекции в месте предполагаемого нанесения;
— при одновременном использовании других топических лекарственных средств;
— у детей младше 12 лет.
С осторожностью. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.



Применение при беременности и кормлении грудью

Нимесулид не используется при беременности и грудного вскармливания.
Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.



Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность.


Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.


Применение у детей
Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.



Особые указания

Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенное действие нимесулида, а также не получены данные о влиянии нимесулида на хромосомы лимфоцитов in vitro и о взаимодействии с Н-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.
Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Прием Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.



Передозировка

Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.



Лекарственное взаимодействие

При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.



Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.