Целестодерм-В (мазь наруж. 0,1% 15,0 туб. (1)) Шеринг-Плау Лабо Н.В. - Бельгия

Номер регистрационного удостоверения:


П N012745/01


Дата регистрации:


14.06.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АО "Байер" - Россия


Дата переоформления:


01.06.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Целестодерм-В®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бетаметазон

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
мазь для наружного применения
0.1%
3 года
При температуре не выше 25 град.

15 г - тубы - тубы - пачки картонные - пачки картонные- Без рецепта
30 г - тубы - тубы - пачки картонные - пачки картонные- Без рецепта

мазь для наружного применения
0.1%
3 года
При температуре не выше 25 град.

15 г - тубы - тубы - пачки картонные - пачки картонные- Без рецепта
30 г - тубы - тубы - пачки картонные - пачки картонные- Без рецепта

мазь для наружного применения
0.1%
3 года
При температуре не выше 25 град.

15 г - тубы - тубы - пачки картонные - пачки картонные- Без рецепта
30 г - тубы - тубы - пачки картонные - пачки картонные- Без рецепта

мазь для наружного применения
0.1%
3 года
При температуре не выше 25 град.

15 г - тубы - тубы - пачки картонные - пачки картонные- Без рецепта
30 г - тубы - тубы - пачки картонные - пачки картонные- Без рецепта



№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
Бельгия
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ
АТХ
D07AC01
Бетаметазон



Целестодерм-В (Celestoderm-V)
Действующее веществоБетаметазон
Лекарственная форма:  мазь для наружного применения

Состав:

В 1 г мази содержится:

активное вещество: бетаметазона 17-валерат 1,22 мг (в эквиваленте 1 мг бетаметазона);
вспомогательные вещества: парафин жидкий 100,0 мг, парафин белый мягкий 898,78 мг.

Описание:

Однородная, полупрозрачная мазь от почти белого до белого цвета, мягкой консистенции, не содержащая видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа:глюкокортикостероид для местного применения
АТХ:  

H.02.A.B.01   Бетаметазон
Фармакодинамика:Бетаметазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие посредством торможения высвобождения цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшения метаболизма арахидоновой кислоты, индуцирования образования липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижения проницаемости сосудов. Микродисперсия этого глюкокортикостероида (ГКС) в нежирной, не имеющей запаха, не оставляющей следов на одежде, легко смывающейся мазевой основе обеспечивает эффективное проникновение в кожу и быстрое начало действия.

Показания:

Воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной (ГКС) терапии, экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, лучевой дерматит, интертригинозный дерматит, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

- беременность (применение высоких доз, длительное лечение);

- период лактации;

- детский возраст - до 6 месяцев.

Беременность и лактация:

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано, только если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Препараты данной группы не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая насколько его применение необходимо для матери.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Мазь Целестодерм-В следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1-3 раза в день, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта бывает достаточным нанесение 1-2 раза в день.

Побочные эффекты:

При применении ГКС местного действия наблюдались следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Передозировка:

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Взаимодействие:

Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания:

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу с целью возможного уточнения диагноза.

Если при применении препарата отмечено раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные средства.

В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение ГКС должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекции.

Любые побочные эффекты системных ГКС, в том числе угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, особенно у детей.

Системная абсорбция местных ГКС повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок, а также у детей.
Целестодерм-В показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение в педиатрической практике

Мазь Целестодерм-В может быть использована для лечения детей в возрасте от 6 месяцев. Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.

У детей, принимавших местные ГКС, отмечались следующие побочные эффекты: подавление функции ГГН системы, синдром Кушинга; линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Мазь для наружного применения, 0,1%.
Упаковка:

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах, покрытых эпоксидным лаком и закрывающихся мембраной и навинчивающейся крышкой.

По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:

В недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта