Андриол ТК (капс. 40 мг N30) Каталент Франс Бейнхейм С.А. - Франция уп. Н.В.Органон Нидерланды

МНН
Тестостерон


Торговое название
Андриол ТК


РегНомер
ЛС-002458


Дата регистрации
29.12.2006


Дата аннуляции



Производитель
Каталент Франс Бейнхейм С.А.  -  Франция


Упаковщик
Н.В.Органон   Нидерланды



Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
капсулы 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - саше (12) - пачки картонные
НД 42-14159-06
~


2
капсулы 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - саше (3) - пачки картонные
НД 42-14159-06
~


3
капсулы 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - саше (6) - пачки картонные
НД 42-14159-06
~





АНДРИОЛ ТК™ (ANDRIOL TK™)

TESTOSTERONUM G03B A03

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 40 мг, № 30, № 60, № 120

Тестостерона ундеканоат 40 мг

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, триглицериды со средними цепями, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель FD&C Yellow N6.

40 мг тестостерона ундеканоата эквивалентны 25,3 мг тестостерона.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: тестостерон, основной андрогенный гормон, необходим для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, для поддержания либидо и потенции. Пероральный прием Андриола ТК обеспечивает физиологический уровень тестостерона в сыворотке крови у мужчин с гипогонадизмом. Кроме того, применение препарата ведет к клинически значимому повышению концентрации в плазме крови дигидротестостерона и эстрадиола, а также к снижению уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Лечение препаратом мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом нормализует уровень гонадотропина.

Андрогены влияют на процессы анаболизма в организме, развитие скелетных мышц и распределение подкожно-жировой клетчатки на теле, отвечают за окончание линейного роста организма и стимулируют эритропоэз, увеличивая производство эритропоэтина. При их приеме может возникнуть задержка солей и воды в организме. Действие тестостерона на целевые органы-мишени повышается после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, связывающийся с рецепторами эстрадиола в ядре целевой клетки. Этот процесс происходит в гипофизе, жировой ткани, головном мозге, остеоцитах и гранулоцитах яичек.

Применение экзогенных андрогенов, в зависимости от дозы, задерживает высвобождение эндогенного тестостерона. Применение высоких доз экзогенных андрогенов может угнетать сперматогенез.

После перорального приема значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, минуя таким образом первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерона ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. Из лимфатической системы он поступает в плазму крови. В результате гидролиза в плазме крови и тканях тестостерона ундеканоат и дигидротестостерона ундеканоат превращаются в естественные андрогены - тестостерон и дигидротестостерон. Однократный прием 80-160 мг препарата Андриол ТК приводит к клинически значимому повышению уровня общей плазменной концентрации тестостерона, максимальное значение которого - Cmax - составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4-5 ч после перорального приема. Повышенная концентрация тестостерона в плазме крови остается не менее 8-12 ч. Метаболизм тестостерона и дигидротестостерона происходит естественным путем. Выводятся главным образом с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).

ПОКАЗАНИЯ: первичный и вторичный дефицит тестостерона у мужчин.

ПРИМЕНЕНИЕ: как правило, дозу следует устанавливать индивидуально в зависимости от клинического эффекта. Обычно адекватной является начальная доза 120-160 мг/сут в течение 2-3 нед с последующим назначением препарата в поддерживающей дозе 40-120 мг/сут.

Капсулы Андриола ТК принимают внутрь после еды не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Желательно половину суточной дозы принимать утром, а остальную часть - вечером. Если принимают нечетное количество капсул, то более высокую дозу принимают утром.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к любым компонентам препарата; верифицированная или предполагаемая карцинома предстательной или грудной железы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: во время проведения андрогенной терапии могут появиться такие побочные эффекты:

у мальчиков в препубертатный период: преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие зон роста костей (эпифизов), повышенная частота эрекции и увеличение размеров полового органа;

у мужчин: приапизм; повышенное половое возбуждение; олигоспермия; уменьшение объема эякулята;

у всех пациентов: задержка натрия и воды в организме.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: у мальчиков в препубертатный период андрогены следует применять с осторожностью во избежание преждевременного окостенения эпифизов и ускоренного полового развития. Необходим регулярный контроль за развитием скелета. Целесообразность применения препарата в каждом конкретном случае определяет врач.

Пациенты с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, АГ, эпилепсией или мигренью (или при наличии соответствующих указаний в анамнезе) должны находиться под постоянным наблюдением врача, поскольку иногда возможно ухудшение состояния или обострения этих заболеваний.

Андрогены следует назначать с осторожностью пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

В случае развития андрогензависимых побочных реакций лечение следует прекратить. После исчезновения побочных эффектов следует возобновить лечение препаратом в более низких дозах.

Прием стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных тестов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности препарата. В таком случае может понадобиться изменение дозы Андриола ТК. Для достижения адекватного уровня тестостерона в плазме крови Андриол ТК необходимо принимать во время еды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: вероятность проявлений острой токсичности тестостерона ундеканоата при пероральном приеме очень низкая. Применение Андриола ТК в высоких дозах может привести к расстройству функции пищеварительного тракта, вызванному растворителем (олеиновой кислотой), который содержится в капсулах. Лечение - промывание желудка и проведение поддерживающей терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: хранить в защищенном от света месте при температуре в пределах 8-30 °С. Не замораживать.