Осталон (табл. п. плен. о. 70 мг N4 уп.конт.яч.(1)) ООО Гедеон Рихтер Польша - Польша

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-002154/07


Дата регистрации:


 11.08.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ОАО 'Гедеон Рихтер' - Венгрия


Дата переоформления:


 14.01.2013


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Осталон®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Алендроновая кислота

 


Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг (блистер) 4 х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 

Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производство готовой лекарственной формы
ООО 'Гедеон Рихтер Польша'
Польша
2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ОАО 'Гедеон Рихтер'
Венгрия
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ООО 'Гедеон Рихтер Польша'
Польша
4
Первичная упаковка
ООО 'Гедеон Рихтер Польша'
Польша
5
Вторичная/потребительская упаковка
ООО 'Гедеон Рихтер Польша'
Польша
ОСТАЛОН® (OSTALON)
код ATX: M05BA04   
alendronic acidФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'М14' на одной стороне.    1 таб.алендроната натрия тригидрат    91.35 мг,      что соответствует содержанию алендроновой кислоты    70 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.Состав оболочки: Люстре Клеар ЛС 103 (целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000)4 - блистеры (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при остеопорозеФармакологическое действиеИнгибитор костной резорбции при остеопорозе. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.ФармакокинетикаВсасываниеПосле однократного приема препарата внутрь утром натощак (за 2 ч до завтрака) в дозе 35 мг или 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи - 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.РаспределениеПосле приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы - 78%.МетаболизмДанных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет. ВыведениеАбсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.Показания к применению препарата ОСТАЛОН®
— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);— остеопороз, вызванный длительным применением ГКС.Режим дозированияПрепарат следует принимать по 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон® следует принимать утром натощак за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (в т. ч. минеральные воды), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.При КК > 35 мл/мин, коррекция дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (?1/100,