Сандиммун (конц. д/инф. амп. 50 мг/мл 1 мл N10) Новартис Фарма АГ - Швейцария

Номер:


П N008552


Дата регистрации:


29.06.2010


 


 




Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


Новартис Фарма АГ - Швейцария


Торговое наименование лекарственного препарата:


Сандиммун


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


Циклоспорин



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
26854
концентрат для приготовления раствора для инфузий
50 мг/мл
10
ампулы
 
пачки картонные
10
~
4 года
2
155658
концентрат для приготовления раствора для инфузий
50 мг/мл
10
ампулы
1,000
пачки
10
~
4 года



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Новартис Фарма АГ
Швейцария


Фармако-терапевтическая группа иммунодепрессивное средство


Код АТХАТХ
L04AD01
Циклоспорин


Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мл
циклоспорин
50 мг
Вспомогательные вещества: каcторовое масло полиоксиэтилированное, этанол 96%.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.



Показания

Для системного применения: необходимость подавления иммунитета после трансплантации почек, костного мозга, солидных органов; ревматоидный артрит с высокой степенью активности при резистентности к средствам базисной терапии; тяжелые формы псориаза и атопического дерматита при неэффективности стандартной терапии; нефротический синдром, обусловленный патологией сосудистого клубочка (нефропатия минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный гломерулонефрит).
Для местного применения: для увеличения продукции слезной жидкости у пациентов с прогнозируемым снижением продукции слезной жидкости вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом.



Режим дозирования

Схема лечения зависит от показаний и устанавливается индивидуально. Выбор начальной дозы, а также коррекцию режима дозирования в процессе лечения проводят с учетом клинических и лабораторных параметров, а также значений концентрации циклоспорина в плазме крови, определяемых ежедневно. Суточная доза для приема внутрь составляет 3.5-6 мг/кг.
В конъюнктивальный мешок закапывают по 1 капле глазной эмульсии 2 раза/сут с интервалом 12 ч.



Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны ощущение тяжести в эпигастральной области, потеря аппетита, тошнота (особенно в начале лечения), рвота, диарея, панкреатит, отек десен, нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, парестезии, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек.
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации калия и мочевой кислоты в организме.
Со стороны эндокринной системы: чрезмерное оволосение, обратимые дисменорея и аменорея.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечные спазмы, мышечная слабость, миопатия.
Со стороны системы кроветворения: незначительная анемия; редко - тромбоцитопения.
Местные реакции: очень часто - ощущение жжения в пораженном глазе; часто - гиперемия конъюнктивы, выделения из глаз, боль, ощущение инородного тела, зуд, нарушение зрения (чаще всего - нечеткость зрения); часто - аллергические реакции.



Противопоказания к применению
Неконтролируемая артериальная гипертензия, острые инфекционные заболевания, злокачественные опухоли (кроме злокачественных опухолей кожи у пациентов с псориазом и атопическим дерматитом), нарушения функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом).


Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения циклоспорина при беременности ограничен. Данные, полученные на больных с пересаженными органами, показывают, что по сравнению с традиционными методами лечения, циклоспорин не повышает риск отрицательного влияния на течение и исход беременности.
Циклоспорин выделяется с грудным молоком. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
В экспериментальных исследованиях показано, что циклоспорин не оказывает тератогенного действия.



Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени не изучено местное применение циклоспорина в офтальмологии.


Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при нарушениях функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом). У пациентов с нарушением функции почек не изучено местное применение циклоспорина в офтальмологии.


Особые указания

В период лечения циклоспорином показан систематический контроль функционального состояния почек и печени, контроль АД, определение концентрации калия в плазме (особенно у пациентов с нарушением функции почек), а также определение концентрации липидов в сыворотке (до начала лечения и после первого месяца лечения). Если повышение концентрации мочевины, креатинина, билирубина, печеночных ферментов в крови имеет стойкий характер, дозу циклоспорина следует уменьшить. В случае развития артериальной гипертензии необходимо начать антигипертензивное лечение. При повышении содержания липидов в сыворотке необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы циклоспорина и/или использовании специальной диеты.
Следует избегать чрезмерного подавления иммунитета.
В процессе терапии не следует проводить вакцинацию живыми ослабленными вакцинами против эпидемического паротита, кори, краснухи, полиомиелита.
При одновременном применении с препаратами, которые могут изменять концентрацию циклоспорина в плазме крови, необходимо тщательное мониторирование этой концентрации и соответствующая коррекция режима дозирования.
Не рекомендуется одновременное применение гиполипидемических препаратов типа ловастатина и цитостатиков типа мелфалана.
Циклоспорин (в специальной лекарственной форме) можно применять местно в сочетании с препаратами, содержащими искусственную слезу, между введениями следует соблюдать интервал 15 мин.
У пациентов с нарушением функции почек, печени, с герпесвирусным кератитом в анамнезе не изучено местное применение циклоспорина в офтальмологии.



Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении циклоспорина и препаратов калия или калийсберегающих диуретиков повышается риск развития гиперкалиемии; с антибиотиками группы аминогликозидов, амфотерицином В, ципрофлоксацином, мелфаланом, колхицином, триметопримом - повышается риск развития нефротоксичности; с НПВС - риск возникновения побочных эффектов со стороны почек; с ловастатином или колхицином - повышается риск развития мышечных болей и слабости.
Различные препараты могут повышать или снижать концентрацию циклоспорина в плазме за счет подавления или индукции ферментов печени, участвующих в метаболизме и элиминации циклоспорина. Препараты, повышающие концентрацию циклоспорина в плазме: Эритромицин, кларитромицин, джозамицин, доксициклин, хлорамфеникол, рокситромицин, мидекамицин, кетоконазол, флуконазол (по-видимому, в высоких дозах), итраконазол, дилтиазем, никардипин, верапамил, пропафенон, амиодарон, карведилол, метоклопрамид; пероральные контрацептивы; даназол; метилпреднизолон (высокие дозы); аллопуринол; амиодарон; холиевая кислота и ее производные. Препараты, вызывающие снижение концентрации циклоспорина в плазме: барбитураты, карбамазепин, фенитоин; метамизол, нафциллин, сульфадимидин при его в/в введении; рифампицин, гризеофульвин, тербинафин, октреотид, пробукол, орлистат, троглитазон, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Нypericum perforatum).
Отмечалось, что циклоспорин снижает клиренс преднизолона, а лечение высокими дозами преднизолона может повышать концентрацию циклоспорина в крови.
Глибенкламид может увеличивать концентрацию циклоспорина в плазме крови в равновесном состоянии.
При одновременном применении циклоспорина с диуретиками повышается риск развития нарушений функции почек; с доксорубицином - увеличение концентрации доксорубицина в плазме крови и повышение его токсичности; с метотрексатом - увеличение концентрации циклоспорина в плазме крови, повышение частоты развития нефротоксического действия и артериальной гипертензии; с мелфаланом (при в/в введении в высоких дозах) - возможно развитие тяжелой почечной недостаточности; с тенипозидом - уменьшение клиренса тенипозида, увеличение его T1/2, повышение токсичности.
При одновременном применении с варфарином происходит уменьшение эффективности циклоспорина и варфарина.
При применении циклоспорина ингибиторы АПФ, препараты калия, калийсберегающие диуретики повышается риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении с эналаприлом возможно развитие острой почечной недостаточности; с нифедипином - усиление гиперплазии десен.
У пациентов, получающих циклоспорин, наблюдается значительное увеличение биодоступности диклофенака, с возможным развитием обратимого нарушения функции почек. Увеличение биодоступности диклофенака связано, по-видимому, с ингибированием его метаболизма при 'первом прохождении' через печень.
При одновременном применении циклоспорин снижает клиренс преднизолона. При применении преднизолона в высоких дозах возможно повышение концентрации циклоспорина в крови. Метилпреднизолон повышает концентрацию циклоспорина в крови.
При применении цизаприда у пациентов, получающих циклоспорин возможно увеличение его Cmax в плазме крови и скорости всасывания.
Возможно уменьшение клиренса дигоксина, колхицина, ловастатина, правастатина, симвастатина, преднизолона, что может привести к усилению токсических эффектов: гликозидная интоксикация при применении дигоксина и проявления токсичности колхицина, ловастатина, правастатина и симвастатина в отношении мышц, в частности появление мышечных болей, слабости, миозита и, в редких случаях - рабдомиолиз.
Ингибиторы АПФ, противовирусные препараты, антибиотики группы аминогликозидов, цефалоспоринов, амфотерицин B, триметоприм, ко-тримоксазол, ципрофлоксацин, мелфалан повышают нефротоксичность циклоспорина.
При одновременном применении циклоспорина и хинидина и его производных, теофиллина и его производных возможно усиление эффектов хинидина и его производных, теофиллина и его производных.
При применении имипинема в комбинации с циластатином возможно повышение концентрации циклоспорина, что может привести к появлению симптомов нейротоксичности (дрожь, повышенную возбудимость).
При одновременном применении циклоспорина с другими иммунодепрессантами повышается риск развития инфекций и лимфопролиферативных заболеваний.
Данные о взаимодействии циклоспорина в форме глазной эмульсии отсутствуют. Но при применении глазной эмульсии нельзя исключить взаимодействие, характерное для циклоспорина при системном применении.