Экселон (р-р внутрь 2мг/мл 50мл фл.(1)) Пр. - Дельфарм Юнинг С.А.С. - Франция, Вл. - Новартис Фарма

Номер регистрационного удостоверения:


П N012952/01


Дата регистрации:


 25.11.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Новартис Фарма АГ - Швейцария


Дата переоформления:


14.11.2011


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Экселон


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ривастигмин

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для приема внутрь
2 мг/мл
3 года
При температуре не выше 30 град.(не замораживать)

120 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с дозатором/ - пачки картонные
50 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с дозатором/ - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Дельфарм Юнинг С.А.С.
Франция
2
Производитель фармацевтической субстанции (ривастигмина гидротартрат)
Новартис Фарма Штейн АГ
Швейцария
ЭКСЕЛОН® для приема внутрь (EXELON®)
код ATX: N06DA03 
rivastigmineФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы непрозрачные, размер №2, желтого цвета, с маркировкой на корпусе 'EXELON 1,5 mg' красными чернилами радиально; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.    1 капс.ривастигмин (в форме гидротартрата)    1.5 мгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (измельченный порошок), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированный порошок).Состав оболочки капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.14 - блистеры (8) - пачки картонные.Капсулы непрозрачные, размер №2, оранжевого цвета, с маркировкой на корпусе 'EXELON 3 mg' красными чернилами радиально; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.    1 капс.ривастигмин (в форме гидротартрата)    3 мгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (измельченный порошок), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированный порошок). Состав оболочки капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, железа оксид красный (Е172).14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.14 - блистеры (8) - пачки картонные.Капсулы непрозрачные, размер №2, красного цвета, с маркировкой на корпусе 'EXELON 4,5 mg' белыми чернилами радиально; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.    1 капс.ривастигмин (в форме гидротартрата)    4.5 мгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (измельченный порошок), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированный порошок). Состав оболочки капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, железа оксид красный (Е172).14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.14 - блистеры (8) - пачки картонные.Капсулы непрозрачные, размер №2, с крышечкой красного и корпусом оранжевого цвета, с маркировкой на корпусе 'EXELON 6 mg' красными чернилами радиально; содержимое капсул - порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.    1 капс.ривастигмин (в форме гидротартрата)    6 мгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (измельченный порошок), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированный порошок). Состав оболочки капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, железа оксид красный (Е172).14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.14 - блистеры (8) - пачки картонные.Раствор для приема внутрь прозрачный, желтого цвета.    1 млривастигмин (в форме тартрата)    2 мгВспомогательные вещества:  натрия бензоат, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, дигидрат порошок, хинолин желтый WS (Е104), вода очищенная.50 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозатором - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Селективный ингибитор ацетилхолинэстеразы головного мозга. Препарат для лечения деменцииФармакологическое действиеСелективный ингибитор ацетил- и бутирилхолинэстеразы головного мозга, применяемый для лечения болезни Альцгеймера и деменции при болезни Паркинсона. Фармакокинетика (см. инструкцию по применению)Показания к применению препарата ЭКСЕЛОН® для приема внутрь— слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа (вероятная болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера);— слабо или умеренно выраженная деменция при болезни Паркинсона.Режим дозированияЭкселон® следует принимать 2, во время завтрака и ужина.Начальная доза составляет по 1.5 мг 2 При применении препарата у больных, особенно чувствительных к воздействию холинергических препаратов, лечение следует начинать с применения препарата в дозе 1 мг 2Подбор дозы Начальная рекомендуемая доза - по 1.5 мг 2 Если по прошествии минимум 2 недель лечения отмечается хорошая переносимость этой дозы, она может быть увеличена до 3 мг 2 В случае хорошей переносимости принимаемой больным дозы возможно дальнейшее ее увеличение - до 4.5 мг 2 и далее до 6 мг 2 - с интервалом времени не менее 2 недель после каждого увеличения дозы.Нежелательные явления, а именно тошнота, боли в животе, снижение аппетита или снижение массы тела, наблюдающиеся во время лечения, могут уменьшиться после пропуска приема 1 или нескольких доз препарата. Если же нежелательные явления сохраняются, суточную дозу препарата следует снизить до предыдущей хорошо переносимой больным дозы.Поддерживающая доза составляет от 1.5 до 6 мг 2 С целью достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу препарата следует сохранять на максимальном хорошо переносимом уровне.Максимальная суточная доза составляет по 6 мг 2Возобновление приема препарата после перерыва. Если перерыв в приеме препарата составил несколько дней и более, возобновлять лечение следует с начальной дозы для уменьшения риска возобновления побочных реакций (например, тяжелой рвоты). Постепенное увеличение дозы проводят ступенчато, как описано выше.У пациентов с нарушениями функции почек или печени коррекции режима дозирования препарата не требуется. Способ применения раствора для приема внутрьНеобходимое количество раствора следует извлекать из флакона при помощи прилагаемого к нему дозатора. Раствор можно принимать непосредственно из дозатора.Равные дозы препарата, применяемые в виде капсул и в виде раствора для приема внутрь, являются взаимозаменяемыми.Побочное действие (см. инструкцию по применению)Противопоказания к применению препарата ЭКСЕЛОН® для приема внутрь— возраст до 18 лет (для капсул);— повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или другим компонентам препарата.Экселон® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку его применение в данной популяции не изучено.Экселон®, как и другие холиномиметические средства, следует применять с осторожностью у больных с СССУ или нарушениями проводимости (синоатриальная блокада, AV-блокада).Холинергическая стимуляция может повышать секрецию соляной кислоты в желудке, приводить к усилению обструкции мочевыводящих путей и обострению судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Экселона больным, предрасположенным к этим состояниям.Экселон®, так же как и другие холиномиметики, следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.Принимая во внимание фармакодинамические свойства Экселона, его не следует назначать одновременно с другими холиномиметическими препаратами. В период подбора дозы, так же, как и при применении других холиномиметиков, нежелательные явления отмечались в течение короткого периода после повышения дозы. Степень выраженности нежелательных явлений может снижаться в ответ на снижение дозы препарата. В противном случае Экселон® следует отменить.Применение препарата ЭКСЕЛОН® для приема внутрь при беременности и кормлении грудьюБезопасность применения Экселона при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно назначать при беременности только в тех случаях, когда ожидаемый успех лечения превосходит потенциальный риск для плода.Неизвестно, выделяется ли ривастигмин с грудным молоком. Поэтому во время применения препарата следует отказаться от грудного вскармливания.Экспериментальные исследования показали, что ривастигмин не имеет тератогенных свойств.Применение при нарушениях функции печениЭкселон противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку его применение в данной популяции не изучено.Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования препарата не требуется.Особые указанияКак и при применении других холиномиметиков, при приеме ривастигмина возможно развитие экстрапирамидных расстройств или увеличение их выраженности. При применении ривастигмина у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона отмечалось увеличение выраженности двигательных нарушений (включая брадикинезию, дискинезию, нарушения походки), а также повышение частоты и степени тяжести тремора (потребовавшие в ряде случаев отмены терапии препаратом). Следует регулярно контролировать состояние пациентов для выявления данных нежелательных явлений.Ривастигмин может оказывать влияние на активность антихолинергических и холиномиметических препаратов.В состав раствора для приема внутрь входит натрия бензоат. Бензойная кислота оказывает незначительное раздражающее действие на кожу, слизистые оболочки и при попадании в глаза.Использование в педиатрииПрименение Экселона у детей не изучалось, поэтому, назначать препарат детям не рекомендуется.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиУ пациентов, получавших Экселон®, не было выявлено каких-либо нарушений двигательной функции. Тем не менее, способность пациента с болезнью Альцгеймера водить автомобиль и управлять механизмами должна регулярно оцениваться лечащим врачом.ПередозировкаСлучайная передозировка препарата в большинстве случаев не сопровождалась какими-либо клиническими проявлениями; почти все эти пациенты продолжали лечение Экселоном.Симптомы: тошнота, рвота, диарея, выраженное повышение АД, галлюцинации. Учитывая ваготонический эффект ингибиторов холинэстеразы на ЧСС, нельзя исключить возникновение брадикардии и/или обморочных состояний. В одном случае было принято 46 мг препарата; после консервативного лечения через 24 ч наблюдалось полное выздоровление.Лечение: поскольку период полувыведения ривастигмина из плазмы составляет около 1 ч, а длительность ингибирования ацетилхолинэстеразы составляет около 9 ч, в случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять Экселон® в течение последующих 24 ч. Если передозировка сопровождается выраженной тошнотой и рвотой, следует рассмотреть вопрос о применении противорвотных средств. При необходимости проводят симптоматическую терапию.При значительной передозировке может быть применен атропина сульфат, начальная доза которого составляет 0.03 мг/кг в/в; последующее дозирование зависит от клинического эффекта. Применение скополамина в качестве антидота не рекомендуется.Лекарственное взаимодействиеРивастигмин метаболизируется преимущественно путем гидролиза при участии эстераз. Метаболизм препарата при участии основных изоферментов цитохрома Р450 происходит в минимальной степени. Следовательно, ожидать фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием данных ферментов, не приходится.У здоровых добровольцев фармакокинетического взаимодействия между Экселоном и дигоксином, варфарином, диазепамом или флуоксетином выявлено не было. Вызванное варфарином увеличение протромбинового времени при назначении Экселона не изменялось. При одновременном применении Экселона и дигоксина неблагоприятного влияния на внутрисердечную проводимость отмечено не было.Одновременное применение Экселона с такими часто используемыми препаратами, как антациды, противорвотные средства, противодиабетические средства, антигипертензивные средства центрального действия, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препараты, оказывающие положительное инотропное действие, антиангинальные средства, НПВС, эстрогены, анальгетики, бензодиазепины и антигистаминные средства, не сопровождалось какими-либо изменениями кинетики Экселона или повышением риска возникновения нежелательных явлений.Экселон®, как ингибитор холинэстеразы, может усиливать действие деполяризующих миорелаксантов (миорелаксантов сукцинилхолинового типа) во время проведения наркоза.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать. Флакон следует хранить в вертикальном положении. Срок годности - 3 года.